알레리스정(올로파타딘염산염)

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성상	담황적색의 원형 필름코팅정제
모양	원형
업체명
위탁제조업체	우리들제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2012-05-31
품목기준코드	201205263
표준코드	8806441022005, 8806441022012, 8806441022029, 8806441022036
기타식별표시	장축크기 : 6.5mm 단축크기 : 6.5mm 두께 : 3.1mm 분할선(앞) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 올로파타딘염산염

총량 : 1정(134mg) 중|성분명 : 올로파타딘염산염|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이 분홍색(21K64670), 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 포비돈 K30, 크로스포비돈

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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-성인 : 알레르기비염, 담마진, 피부질환(습진·피부염, 양진, 피부소양증, 심상성건선)에 따른 가려움증

-소아 : 알레르기비염, 담마진, 피부질환(습진·피부염, 피부소양증)에 따른 가려움증

용법용량

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• 성인

: 보통 성인에게는 1회 올로파타딘 염산염으로서 5mg을 1일 2회(아침 및 취침전) 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

• 10세 이상의 소아

: 1회 올로파타딘 염산염으로서 5mg 1 일 2 회(아침 및 취침전) 경구 투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능 저하 환자 (높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다)

2) 고령자

3) 간기능장해가 있는 환자 (간기능장해가 악화될 우려가 있다)

4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (황색5호 함유제제 한함)

3. 이상반응

<성인>

1) 주요 이상반응으로 졸음, ALT 상승, 권태감, AST 상승, 구갈, 복통 등이 나타났다.

2) 중대한 이상반응

① 전격성 간염, 간기능 장애, 황달(빈도 불명): 전격성 간염, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P 등의 상승이 나타날 수 있으며 이로 인한 간기능 이상과 황달이 나타났다는 보고가 있다. 따라서 환자들을 주의 깊게 관찰하고 이상이 발견되면, 치료를 중단하고 적절한 처치를 행한다.

3) 기타 이상반응

아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 행한다.

	5% 이상	0.1% 이상, 5% 미만	0.1% 미만	빈도불명
과민증		홍반 등의 발진, 부종(안면, 사지 등)	소양, 호흡곤란
정신신경계	졸음	권태감, 구갈, 두통, 두중감, 현기증	마비감, 집중력저하	불수의 운동(안면, 사지 등)
소화기계		복통, 복부불쾌감, 설사, 구역	변비, 구내염, 구각염, 설통, 가슴앓이, 식욕증가	구토
간장		간기능 이상(AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P, 총빌리루빈 상승)
혈액		백혈구 증가, 백혈구 감소, 호산구 증가, 림프구 감소
신장, 비뇨기계		뇨잠혈, BUN 상승	뇨단백 양성,혈중크레아티닌 상승, 배뇨곤란, 빈뇨증
심혈관계			심계항진, 혈압 상승
기타		혈청콜레스테롤 상승	뇨당 양성, 흉부불쾌감, 미각 이상, 체중 증가, 홍조	월경이상, 근육통, 관절통

4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,542명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 안전성 평가대상자 1,517례 중 22례(1.5%, 95%신뢰구간: 0.85~2.05%)로 보고되었고 조사된 유해사례 발현건수는 26건이었으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사된 것은 1.4%(21례/1,517례, 22건)이다. 조사된 이상반응은 약물과의 인과관계에 상관없이 졸음이 1.1%(17례/1517례)로 가장 많았으며 복부불쾌감 0.2%(3례/1,517례), 속쓰림 0.06%(1례/1,517례), 딸꾹질 0.06%(1례/1,517례), 두통 0.1%(2례/1,517례), 인두염 0.1%(2례/1,517례)의 발현율로 보고되었습니다. 예측하지 못한 이상반응으로 속쓰림 1건, 딸꾹질 1건, 인두염 2건이 보고되었으며 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 딸꾹질이었다.

<소아>

일본에서 소아를 대상으로 실시한 4건의 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 417명 중 62명(14.9%)에서 78건의 이상반응이 보고되었다.

주요 이상반응은 졸음 22건(5.3%), ALT(GPT) 상승 18건(4.3%), AST(GOT) 상승 8건(1.9%), 백혈구 증가 7건(1.7%), γ-GTP 상승 3건(0.7%) 등이었다.

4. 일반적 주의

1) 졸음이 나타날 수 있으므로, 본제 투여중인 환자는 자동차의 운전 등 위험이 따르는 기계의 조작에는 종사하지 않도록 충분히 주의할 것.

2) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자에서, 본제 투여로 인해 스테로이드 감량을 하는 경우에는 충분한 관리 하에 서서히 행할 것.

3) 계절성 질환을 가진 환자에게 본제를 투여할 경우, 증상이 자주 발생하는 계절 시작 직전에 투여를 개시하여 끝날 때까지 투여를 지속하는 것이 바람직하다.

4) 본제의 사용으로 효과가 인정되지 않는 경우에는, 무작정 장기 투여하지 않도록 주의할 것.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인은, 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것. (임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않음.)

2) 수유중인 부인에게 투여는 피하고, 부득이 투여할 경우에는 수유를 중지할 것. (동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 이행 및 출생자의 체중증가억제가 보고되어 있음.)

6. 소아에의 투여

1) 10세 이상 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교하여 설정되었다.

2) 저 출생체중아, 신생아, 영아 또는 10세 미만의 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(임상적 경험이 부족하다.).

7. 고령자에 대한 투여

고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여할 것.

8. 임상검사치에의 영향

본제의 투여는, 알러젠 피내반응을 억제하고, 알러젠의 확인에 지장을 주므로, 알러젠 피내반응검사를 실시하기 전에는 투여하지 말 것.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면 에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

10. 기타 주의사항

인과관계는 명확하지 않으나, 본제 투여 중에 심근경색의 발증이 보였던 증례가 보고되어 있음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 올로파타딘	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 올로파타딘	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	644102200 ( 153원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	163,131
2017	411,570
2016	902,726
2015	735,726
2014	820,798

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-04-13	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-04-13	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2017-04-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

생동성 시험 정보

올로파타딘염산염 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보 제공

구분	함량	투여량	기타정보
대조약	5mg	5mg	시험디자인	2X2
시험약	5mg	5mg	총채혈시간(hr)	36

시험정보 테이블 - 구분 - 구분, AUCt / 단위, CMAX / 단위, 신뢰구간 정보 제공

구분	AUCt	단위	CMAX	단위
대조약	192.56 ± 260.52	ng*hr/mL	51.5 ± 93.61	ng/mL
시험약	194.65 ± 261.95	ng*hr/mL	69.67 ± 93.03	ng/mL
신뢰구간(log)	log 0.9727 ~ 1.0365		log 0.9194 ~ 1.0644

 

제조회사

기업명	제이더블유신약(주)
대표자명	백승호
업종	의약품
업소허가일자	1956-11-06
주요제품	글리커버시럽(콜린알포세레이트) 레바비스정 제이레탈CR캡슐200mg(실로스타졸) 제이레탈CR캡슐100mg(실로스타졸) 프리피펜주(아세트아미노펜) 세파난정(세프포독심프록세틸) 제이로바에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 니코스트정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코스트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 네오다트정0.5밀리그램(두타스테리드) 글리커버정(콜린알포세레이트) 클로커버정(클로피도그렐황산염) 피디정1mg(메틸프레드니솔론) 웰마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 제이드정(알티옥트산트로메타민염) 신리어드정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 스키니페어겔(헤파리노이드) 콜미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 콜미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 하이베포정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 콜미플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 발그리아정50밀리그램(실데나필시트르산염) 발그리아정100밀리그램(실데나필시트르산염) 발그나필정10밀리그램(타다라필) 발그나필정20밀리그램(타다라필) 발그나필정5밀리그램(타다라필) 네오투스서방정(레보드로프로피진) 콜미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 트윈테라정40/10밀리그램 트윈테라정80/5밀리그램 트윈테라정40/5밀리그램 제이더블유신약라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 모스트리드정(모사프리드시트르산염수화물) 글리커버연질캡슐(콜린알포세레이트) 제이더블유신약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제이더블유신약프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 데소닉구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 티로액션정(티로프라미드염산염) 제이더블유신약아스피린장용정100밀리그램 제이릴네일라카(아모롤핀염산염) 에피나레정(에피나스틴염산염) 데소닉구강용해필름0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제이콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 제이콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 에시플엔캡슐(바실루스리케니포르미스균) 모나에스캡슐 로우포지정10/160밀리그램 로우포지정5/160밀리그램 로우포지정5/80밀리그램 넥시알디정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥시알디정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 큐어패스정4밀리그램(실로도신) 큐어패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 라베로즈정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베로즈정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 제이도네속붕정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 뮤세틴과립(아세틸시스테인) 트라마셋세미서방정 제이로바정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 자리오연고 제이더블유신약발로플록사신정100밀리그램 트라마셋서방정 에스투벤나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향) 에스투벤나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염) 미카르텔미플러스정80/25밀리그램 미카르텔미플러스정80/12.5밀리그램 미카르텔미플러스정40/12.5밀리그램 제이도네정10밀리그램(도네페질염산염) 제이도네정5밀리그램(도네페질염산염) 코텐션정10/50밀리그램 코텐션정5/100밀리그램 코텐션정5/50밀리그램 칼리필정(칼슘폴리카르보필) 우르비캡슐 미카르텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 미카르텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 큐어나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 제스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 자리오겔 알레리스프로점안액(올로파타딘염산염) 도베라정(도베실산칼슘수화물) 목사멘틴네오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 에시플엔산(바실루스리케니포르미스균) 네오투스정(레보드로프로피진) 에취투비정200mg(시메티딘) 나큐렌정(나프로닐옥살산염) 제이플로점안액(레보플록사신수화물) 소니펜정300mg(덱시부프로펜) 제이록시정150밀리그램(록시트로마이신) 데소닉정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 데소닉정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 라니린에스정 제이톨론점안액0.1%(플루오로메톨론) 포녹세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염) 두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 제이메이드정 목사멘틴정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)) 폰다미스정100밀리그램(토피라메이트) 미옥틴정(티옥트산)