부스코판당의정(부틸스코폴라민브롬화물)

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성상	흰색의 원형 당의정
모양	원형
업체명
위탁제조업체	PT. Boehringer Ingelheim Indonesia
전문/일반	일반의약품
허가일	2009-02-10
품목기준코드	200901181
표준코드	8806520010107, 8806520010114, 8806520010121, 8806535009509, 8806535009523, 8806535009530, 8806535009547
기타식별표시	식별표시 : BK090027 장축크기 : 7mm 단축크기 : 7mm 두께 : 3.5mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 부틸스코폴라민브롬화물

총량 : 1정 (150밀리그램) 중|성분명 : 부틸스코폴라민브롬화물|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 백당, 옥수수전분, 아라비아고무, 마크로골6000, 카르나우바납, 무수인산일수소 칼슘, 타르타르산, 스테아르산, 용성옥수수전분, 산화티탄, 탈크, 백납, 포비돈, 무수콜로이달실리카

효능효과

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다음 질환에 있어서의 경련 및 운동기능 항진 : 위ㆍ십이지장궤양, 식도경련, 유문연축, 위염, 장염, 장산통, 경련성 변비, 기능성 설사, 담낭염, 담관염, 담석증, 담도이상운동증, 담낭절제후의 후유증, 요로결석, 방광염, 월경곤란

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

용법용량

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성인

: 부틸스코폴라민브롬화물로서 1회 10-20㎎ 1일 3-5회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복통 등 증상의 원인이 의학적으로 확인되지 않은 경우, 이 약을 계속 복용해서는 안 된다

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 녹내장 환자

2) 유문협착 등 위장관의 기능적 협착 환자

3) 마비성 또는 폐쇄성 장폐색 환자

4) 중증 근무력증 환자

5) 거대 결장 환자

6) 부정 빈맥 환자

7) 중증의 심질환 환자

8) 부틸스코폴라민브롬화물 또는 이 약의 다른 첨가제에 과민증을 보였던 환자

9) 출혈성 대장염 환자

10) 전립성 비대에 의한 배뇨장애 환자

11) 드물게 이 약의 첨가제에 불내성의 유전적 소인을 가진 환자 (이 약은 백당을 함유하고 있으므로 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자에게는 투여하지 말 것) (함유제제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이한 경우에는 신중히 투여한다. : 세균성 설사 환자

2) 울혈성 심부전 환자

3) 부정맥 환자

4) 궤양성 대장염 환자(중독성 거대결장이 나타날 수 있다.)

5) 갑상선 기능 항진증 환자

6) 고온 환경에 있는 환자

7) 전립선 비대 환자

3. 이상반응

보고된 이상반응들 중 많은 것들이 이 약의 항콜린성 특성에 기인한 것이었다. 이 약의 항콜린성 이상반응은 일반적으로 경미하고 제한적이었다.

1) 면역기계 : 아나필락시스 쇽, 아나필락시스 반응(구역, 구토, 오한, 피부창백, 혈압 저하, 호흡곤란, 기관지 연축, 부종, 혈관부종 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다. 또한 피부반응 (두드러기, 발진, 홍반, 가려움증 등) 및 다른 과민증이 나타날 수 있다.

2) 눈 : 산동, 모양근마비, 조절장애 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구강건조, 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.

4) 신장 및 비뇨기계 : 배뇨장애, 뇨저류가 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 두통, 두중감 등이 나타날 수 있으며 과량투여시 불안, 흥분, 환각 이 나타날 수 있다.

6) 심혈관계 : 가슴두근거림, 빈맥, 혈압저하, 어지러움, 안면홍조가 나타날 수 있다.

7) 피부 및 부속기관 : 발한장애

8) 기타 : 이상고열 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 운전이나 기계조작에 미치는 영향을 평가한 연구가 없으나 시조절장애, 어지러움 등이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 따라서 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 원인을 알 수 없는 복통이 지속 또는 악화되거나 발열, 구역, 구토, 배변운동의 변화, 복부(배부분) 압통, 혈압저하, 실신 또는 혈변과 같은 증상을 동반하는 등의 심각한 경우, 증상의 원인을 밝히기 위한 적절한 진단검사가 요구된다.

5. 상호작용

1) 페노치아진계 약물, 삼환계 또는 사환계 항우울약, MAO 저해제, 항히스타민제, 항정신병약, 퀴니딘, 아만타딘, 디소피라미드와 같은 항콜린성 약물 및 다른 항콜린제(티오트로피움, 이트라트로피움, 아트로핀-유사 화합물)와 병용시 항콜린 작용이 증강될 수 있으므로 주의한다.

2) 메토클로프라미드 등의 도파민 길항약과 병용투여시 위장관에 대한 두 약물의 효과가 모두 감약될 수 있다.

3) 베타 효능약과 병용시 베타 효능약의 심박증가작용이 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 임부에게 투여한 자료는 제한적이다. 랫드와 토끼를 이용한 배·태자발생시험에서 생식독성은 관찰되지 않았으나, 예방적인 조치로 이 약을 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 따라서 예방적인 조치로 이 약을 수유부에게 투여하지 않는 것이 바람직하다.

3) 사람의 생식능에 대하여 수행된 시험은 없다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에는 전립선비대를 수반하는 경우가 많으므로 신중히 투여한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 과량투여 시에는 항콜린성 증후가 관찰될 수 있다.

2) 처치 : 필요한 경우, 부교감신경효능약을 투여해야 한다. 녹내장의 경우에는 즉시 안과의사와 상의한다. 심혈관계 합병증은 일반적인 처치법에 따라 처치한다. 호흡마비에는 삽관법, 인공호흡을 하며 배뇨장에에는 카테터를 삽입한다. 또, 필요에 따라 적절한 보조요법을 실시한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10정(10정/PTPx1개), 500정/병
보험약가	652001010 ( 44원-2017.10.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2018	1,112,979
2017	535,499
2016	858,729
2015	447,475
2014	417,658

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-10-29	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2018-10-29	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2018-10-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2016-12-15	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5	변경일자2013-02-14	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2013-02-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)사노피-아벤티스코리아
대표자명	배경은
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-02-03
주요제품	듀피젠트프리필드주300밀리그램(두필루맙,유전자재조합) 솔리쿠아펜주(10-40) 솔리쿠아펜주(30-60) 엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)] 알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)] 엔테로제미나현탁액20(바실루스클라우지균포자) 프랄런트펜주75mg(알리로쿠맙) 프랄런트펜주150mg(알리로쿠맙) 프랄런트주75mg(알리로쿠맙) 프랄런트주150mg(알리로쿠맙) 플라빅스에이정 세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트타르타르산염) 투제오주솔로스타(인슐린글라진, 유전자재조합) 렘트라다주(알렘투주맙)(단클론항체,유전자재조합) 릭수미아펜주10마이크로그램(릭시세나티드) 릭수미아펜주20마이크로그램(릭시세나티드) 잘트랩주25mg/mL(애플리버셉트) 오바지오필름코팅정14밀리그램(테리플루노마이드) 카프렐사정300밀리그램(반데타닙) 카프렐사정100밀리그램(반데타닙) 파브라자임주(아갈시다제베타) 엘라프라제주(이두설파제) 세레자임주400단위(이미글루세라제) 알두라자임주(라로니다제) 마이오자임주(알글루코시다제알파) 타이로젠주(티로트로핀알파) 렌벨라산0.8그램(세벨라머탄산염) 렌벨라정(세벨라머탄산염) 에볼트라주(클로파라빈) 제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물) 탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물) 멀택정(드로네다론염산염) 모조빌주(플레릭사포르) 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔염산염) 뮤코펙트시럽30mg/5mL(암브록솔염산염) 둘코락스에스장용정 부스코판플러스정 부스코판당의정(부틸스코폴라민브롬화물) 파마톤연질캡슐 비졸본정(브롬헥신염산염) 뮤코펙트정(암브록솔염산염) 안티스탁스정360밀리그램(비티스비니페라엽건조엑스) 리루텍정(리루졸) 코아르베스정300/12.5밀리그램 코아르베스정150/12.5밀리그램 파마톤키디츄잉정 플루다라정(플루다라빈포스페이트) 플루다라주(플루다라빈포스페이트) 이브퀵정 둘코락스엘점적액(피코황산나트륨) 이브에이정 플라토그릭스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염) 폭산탈주100밀리그램(옥살리플라틴) 폭산탈주50밀리그램(옥살리플라틴) 파마톤더블유정 로도질정 코다론주사(아미오다론염산염) 아데노코주사(아데노신) 데파킨정맥주사(발프로산나트륨) 인탈에어로졸5밀리그람(크로모글리크산나트륨) 인탈에어로졸(크로모글리크산나트륨) 인탈캅셀(크로모글리크산나트륨) 인탈네블라이져솔루션(크로모글리크산나트륨) 옵티크롬점안액(크로모글리크산나트륨) 리나크롬액17.5ml(크로모글리크산나트륨) 리나크롬엠나잘스프레이(크로모글리크산나트륨) 나자코트비액(트리암시놀론아세토니드) 탁소텔주(도세탁셀삼수화물) 엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴) 크렉산주(에녹사파린나트륨) 프리마코주(밀리논) 패스터텍주1.5밀리그램(라스부리카제) 뮤코안진트로키제(암브록솔염산염) 둘코락스좌약(비사코딜) 란투스주카트리지(인슐린글라진, 유전자재조합) 애피드라주솔로스타(인슐린글루리신,유전자재조합) 애피드라주카트리지(인슐린글루리신,유전자재조합) 애피드라주바이알(인슐린글루리신,유전자재조합) 란투스주솔로스타(인슐린글라진,유전자재조합) 세레자임주(이미글루세라제) 슈퍼팍트주사(부세렐린아세테이트) 텔패스트디정 란투스주바이알(인슐린글라진,유전자재조합) 아라바정100밀리그램(레플루노미드) 아라바정20밀리그램(레플루노미드) 아라바정10밀리그램(레플루노미드) 둘코펄연질캅셀(피코황산나트륨) 타고시드주200밀리그램(테이코플라닌) 치모글로부린주사(인체흉선세포로면역시킨레빗트의항흉선면역글로부린)