모사프리디드정(모사프리드시트르산염수화물)

성상	흰색의 장방형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체	(주)씨엠지제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-09-09
품목기준코드	201906366
표준코드	8806641028807, 8806641028814, 8806641028821

원료약품 및 분량

유효성분 : 모사프리드시트르산염수화물

총량 : 1정(135 밀리그램) 중-|성분명 : 모사프리드시트르산염수화물|분량 : 5.29|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 이수화물(모사프리드시트르산염무수물로서 5mg)

첨가제 : 유당수화물, 산화티탄, 옥수수전분, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 디아세틸모노글리세라이드, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 경질무수규산, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

용법용량

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성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다.

임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.

1) 중대한 이상반응

전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종

(2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소

(3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상

(4) 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈상승, ALT 상승. 드물게 AST, γ-GTP의 상승

(5) 순환기계 : 때때로 심계항진

(6) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통

(7) 기타 : 진전, 때때로 권태감, 중성지방의 상승

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9 %(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3 %(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 구역 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙분비과다, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙분비과다가 각 1례씩 보고되었다.

4) 외국에서의 시판후 조사결과

일본에서 실시한 시판후 사용성적조사결과 3,014례 중 74례(2.5 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·묽은 변(0.8 %), 복통(0.4 %), 구갈(0.3 %) 등이 있다.

5) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 졸림

3. 일반적 주의

일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화기 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

4. 상호작용

이 약의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 부틸스코폴라민브롬화물 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용시 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다(사용경험이 없다.).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5 mg)하는 등 적절한 처치를 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

9. 의약품동등성시험 정보

10. 기타

설치류에 임상통상용량의 100 ∼ 300배(30 ∼ 100 mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종양(간세포선종 및 갑상샘여포성 종양) 발생률의 상승이 나타났다.

9. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 씨엠지모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)((주)씨엠지제약)과 대조약 가스모틴정5밀리그람(모사프리드시트르산염이수화물)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 모사프리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-12hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	가스모틴정5밀리그람(모사프리드시트르산염이수화물)((주)대웅제약)	38.20±13.14	18.98±6.33	0.50 (0.25~1.50)	2.08±0.56
시험약	씨엠지모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물) ((주)씨엠지제약)	39.20±13.86	19.72±6.32	0.50 (0.25~1.50)	2.14±0.72
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.9544~ 1.0984	log0.9562~ 1.1473	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)             AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1 이 약은 (주)씨엠지제약 씨엠지모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)씨엠지제약에 위탁 제조하였음

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 600정/병
보험약가	664102880 ( 103원-2019.12.01)

 

제조회사

기업명	동인당제약(주)
대표자명	오규상
업종	의약품
업소허가일자	1957-06-18
주요제품	메트포디드서방정(메트포르민염산염) 잔큐프로정150밀리그램(라니티딘염산염) 시트리스액(시트룰린말산염) 모사프리디드정(모사프리드시트르산염수화물) 라베프라디드정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베프라디드정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 프레디드캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레디드캡슐75밀리그램(프레가발린) 트라디드세미정 트라디드정 알비스트정 글리메피디드정2밀리그램(글리메피리드) 텔로디드정40/5밀리그램 텔로디드정80/5밀리그램 텔로디드정40/10밀리그램 베포디드정(베포타스틴베실산염) 콜린알디드정(콜린알포세레이트) 레바미디드정(레바미피드) 도네디드속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네디드속붕정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 록소디드정(록소프로펜나트륨수화물) 세파클리디드캡슐(세파클러수화물) 아토르바디드정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 아토르바디드정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 클로디드정(클로피도그렐황산염) 피나디드정5밀리그램(피나스테리드) 아세디드캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 아스피디드장용정(아스피린) 모록시캄캡슐(멜록시캄) 아모라실린정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 로수스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 알바타현탁액 아모라실린정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1)) 암로스트정(암로디핀베실산염) 스티스트정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 엘디오스캡슐(에르도스테인) 포시트라과립 파두락이지시럽(락툴로오스농축액) 헥시덱스액0.5%(클로르헥시딘글루콘산염액) 티로이신겔(티로트리신) 에스마임정 에스림정 디오본틴스정 에스파라정 크린콜씨산 디오본1000정 디오본포르테정 디오본100정 헥시덴트액(클로르헥시딘글루콘산염액) 러지피드정 속사존정(클로르족사존) 크린콜라이트산 잔큐75정(라니티딘염산염) 동인당나프록센정(나프록센나트륨) 팜시드10정(파모티딘) 카슈트과립(폴리스티렌설폰산칼슘) 러지펜정 슈프렉스캡슐(수출용) 편니안정 와이락스산(폴리에틸렌글리콜4000) 루버스트정(수출용) 징코존120정(은행엽건조엑스) 산틴과립(시호계지건강탕엑스) 아티젠과립 리버토닉연질캡슐(밀크시슬엑스) 주주환(마자인환)(수출용) 세세과립(반하백출천마탕)(수출용) 동인정제수 동인당태고지1%액(알킬디아미노에틸글리신염산염액) 동인당태고지5%액(알킬디아미노에틸글리신염산염액) 동인당태고지10%액(알킬디아미노에틸글리신염산염액) 살바지정(방풍통성산) 판크리콘정(수출용)(수출명 : DID PANCRICON Tablet) 동인평위산환(향사평위산) 하나막스정(수출명;DID HANAMAX Tablet) 세다필액(천왕보심단) 청기원환(소청룡탕엑스) 세디폰환(가미영신환)(수출용) 콜캐치환(갈근탕) 동인에피겔(인산클린다마이신) 동인소체환 크린에스현탁액(수출용)(수출명: DID Clean-sSuspensions) 엔너디스크림 정치환(사위탕) 헬씨캄에스정 판아막스정(수출용)(수출명:디드판크리콘정) 레딕스액1.5그람(황산바륨)(수출명: DID 레딕스액1.5) 베라틴스크랍액(포비돈요오드) 베타나연질캡슐(옥수수불검화정량추출물)(수출용) 크린브라이트연질캡슐 프로바로션(길초산초산프레드니솔론) 천기원액(소청룡탕액) 베토나제정(수출용)(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)(수출명:DID BETONASE Tablet) 리카타민연질캡슐 안티락산(락티톨) 와이탈환(안중조기환)(수출용) 엔젤카인젤리9.6%(리도카인) 포토딘주(헤마토포르피린유도체)