디페리손서방정(에페리손염산염)

• 

성상	흰색 내지 거의 흰색의 원형 서방성 필름코팅정
모양	원형
업체명
위탁제조업체	콜마파마(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-08-12
품목기준코드	201905684
표준코드	8806416068908, 8806416068915
기타식별표시	식별표시 : DW040317 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 4.2mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 에페리손염산염

총량 : 1정(207.0 밀리그램) 중-|성분명 : 에페리손염산염|분량 : 75|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 시트르산수화물, 오파드라이흰색(88A180040), 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스, 미결정셀룰로오스

효능효과

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근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

용법용량

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이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.

성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 중증의 근무력증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)

3. 이상반응

3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응

1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 다른 이상반응

	때때로(0.1~5%미만)	드물게(0.1%미만)	빈도불명
간장1)		ALT, AST, ALP 상승
신장1)		단백뇨, BUN의 상승
혈액1)		빈혈
과민증2)	발진	가려움	다형삼출성 홍반
정신신경계	불면, 졸음, 두통, 사지마비	몸의 굳어짐, 사지떨림
소화기계	구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통	복부팽만감, 구내염
비뇨기계		요폐, 요실금, 잔뇨감
전신증상	무력감, 비틀거림, 전신권태감	어지러움, 근긴장저하
기타	안면홍조	발한, 부종, 가슴두근거림	딸꾹질

¹⁾ 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

²⁾ 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.

3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응

급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.

2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.

임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.

<이상반응 종류별 발현 현황>

	시험군(n=114) 에페리손염산염 서방정			대조군(n=124) 에페리손염산염 일반정
	발현율		발현건수	발현율		발현건수
	n	(%)	n	n	(%)	n
신경계 장애	3	(2.63)	3	2	(1.61)	2
어지러움	3	(2.63)	3	0	(0.00)	0
두통	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
졸음	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
소화기계	2	(1.75)	2	1	(0.81)	1
소화불량	1	(0.88)	1	1	(0.81)	1
설사	1	(0.88)	1	0	(0.00)	0
감염 및 침입	0	(0.00)	0	2	(1.61)	2
비인두염	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
상기도 감염	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
일반장애 및 투여부위 상태	1	(0.88)	1	0	(0.00)	0
국소부종	1	(0.88)	1	0	(0.00)	0
손상, 중독, 절차상 합병증	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
인대 염좌	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1

3.3 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스반응

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 공복시험

시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 C_max의 시험대상자 개체 내 변동계수가 64% 이었다.

비교평가 항목치(AUC_t)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C_max)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 64%에 해당하는 C_max의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분			비교평가항목		참고평가항목
			AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)]		10.94±22.65	2.475±5.222	1.50 (0.50~8.00)	6.63±1.98
시험약	뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)]		10.70±19.52	2.359±4.921	1.50 (0.50~8.00)	6.74±2.79
기준	90% 신뢰구간*		log 0.9276 ~ 1.2321	log 0.9255 ~ 1.3033	-	-
	AUCt	log 0.8~log 1.25
	Cmax	log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 64%)
로그변환한 평균치의 차			log 1.0690	log 1.0982	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 39)       AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)

나. 식후시험

시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 경구투여하여 42명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 C_max의 시험대상자 개체 내 변동계수가 31% 이었다.

비교평가 항목치(AUC_t)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C_max)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log

1.25 이내로서, 변동계수 31%에 해당하는 C_max의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7944에서 log 1.2589 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분			비교평가항목		참고평가항목
			AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)]		16.49±71.03	5.559±26.705	3.00 (1.00~6.00)	6.22±0.99
시험약	뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)]		16.09±63.00	4.851±19.779	3.00 (0.50~5.00)	6.21±1.22
기준	90% 신뢰구간*		log 0.9348 ~ 1.0413	log 0.9069 ~ 1.0511	-	-
	AUCt	log 0.8~log 1.25
	Cmax	log 0.7944~ log 1.2589 (변동계수** 31%)
로그변환한 평균치의 차			log 0.9866	log 0.9763
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 42)     AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)

^{주 1}. 이 약은 콜마파마(주) 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정 콜마파마(주)에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[]
보험약가	641606890 ( 190원-2019.11.01)

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-28	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	(주)대웅제약
대표자명	전승호
업종	의약품
업소허가일자	1954-11-09
주요제품	파모트라정20밀리그램(파모티딘) 오파로스트정(리마프로스트알파덱스) 이지엔6키즈시럽(덱시부프로펜) 대웅라사길린메실산염정1밀리그램 대웅라사길린메실산염정0.5밀리그램 알레나온정10mg(에피나스틴염산염) 미니레신정0.1mg(데스모프레신아세트산염) 미니레신정0.2mg(데스모프레신아세트산염) 트라세타세미서방정 트라세타서방정 알리가연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알리가연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 하루로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 베아켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 트라세타세미정 트라세타정 넥시어드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 넥시어드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 디페리손서방정(에페리손염산염) 렉사콜드정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사콜드정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사콜드정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 비코잘정5밀리그램(레보세티리진염산염) 크라레보주(레보플록사신수화물) 레보콜드정(레보드로프로피진) 히알리지주(프리필드)(히알루론산나트륨) 타리포정(베포타스틴베실산염) 알레나온정20mg(에피나스틴염산염) 잇고은치약(에녹솔론) 데페라시스확산정500밀리그램(데페라시록스)(수출용) 데페라시스확산정250밀리그램(데페라시록스)(수출용) 올로맥스정40/10/10밀리그램 올로맥스정20/5/10밀리그램 올로맥스정20/5/5밀리그램 올로맥스정40/10/20밀리그램 브릴그렐러정60밀리그램(티카그렐러) 이지파프플라스타(케토프로펜) 안플원정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 모바렌액 렛잇비정 리피메트서방정10/1000밀리그램 챔키스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔키스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜) 비리바정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 리피메트서방정10/500밀리그램 리피메트서방정10/750밀리그램 리피메트서방정20/500밀리그램 리피메트서방정20/750밀리그램 브릴그렐러정90밀리그램(티카그렐러) 리코발라민주(메코발라민) 가스모틴에스알정(모사프리드시트르산염수화물) 비리헤파정(테노포비르디소프록실) 리카프리캡슐300밀리그램(프레가발린) 코메키나캡슐 씨유디정 모바렌캡슐 센테라이트정(센텔라정량추출물) 타미빅트캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미빅트캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 글리아스타연질캡슐(콜린알포세레이트) 나보타주25단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 임팩타민케어정 헤모큐수정 썬팩타민연질캡슐 마그온연질캡슐 대웅보툴리눔톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 리필펜캡슐160밀리그램(미세화페노피브레이트) 파인멀티5주 대웅플러스본주(콜레칼시페롤) 리코티아민주(푸르설티아민염산염)(앰플) 대웅풀타민주(아스코르브산) 리코피리주(피리독신염산염) 리코네슘주(황산마그네슘수화물) 리코엔주(D-판테놀) 올로스타정40/10밀리그램 나보타주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 이지엔6스트롱연질캡슐(나프록센) 모겐쿨스프레이 대웅디오스민캡슐 오메크린크림(퍼메트린) 쎄레노직캡슐100밀리그램(세레콕시브) 두타겟연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 올로스타정10/5밀리그램 올로스타정10/10밀리그램 크레젯정10/5밀리그램 크레젯정10/20밀리그램 크레젯정10/10밀리그램 임팩타민파워에이플러스정 나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 바라크로스구강용해필름0.5밀리그램(엔테카비르일수화물) 바라크로스구강용해필름1밀리그램(엔테카비르일수화물) 타오르구강붕해필름5밀리그램(타다라필) 타오르구강붕해필름10밀리그램(타다라필) 타오르구강붕해필름20밀리그램(타다라필) 타오르정10밀리그램(타다라필) 타오르정20밀리그램(타다라필)