다이세린캡슐(디아세레인)

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성상	황갈색의 내용물이 들어있는 상부 황색, 하부 연황색의 경질 캡슐제
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-06-15
품목기준코드	200706908
표준코드	8806578023302, 8806578023319, 8806578023326, 8806578023333
기타식별표시	장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 디아세레인

총량 : 1캡슐 300mg 중|성분명 : 디아세레인|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당, 스테아린산마그네슘, (하부)연황색경질캡슐, (상부)황색경질캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

효능효과

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골(고관절, 슬관절)관절염(관절증, 퇴행성 관절질환)

용법용량

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성인 : 디아세레인으로서 1일 50∼100mg을 1∼2회 분할하여 식후 경구투여 한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2-4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량으로 권장되며, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)

2) 장폐색 증후군 환자

3) 원인불명의 복통 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 Rhein계(안트라퀴논 배당체) 약물에 과민반응 환자

5) 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자

6) 15세 미만의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소장, 결장 질환의 병력이 있는 환자(이 약은 안트라퀴논류이므로 투여하지 않거나 또는 신중히 투여한다.)

2) 임부 및 수유부

3) 65세 이상의 고령자(용량 감소가 필요하다.)

3. 이상반응

1) 소화기계 : 설사, 묽은 변, 복통, 장기투여 시 위장장애(출혈, 궤양 및 천공), 드물게 직장 점막의 색소 침착이 나타날 수 있다. 설사는 일부의 경우 탈수 및 체액과 전해질 불균형 발생을 가져온다.

2) 피부 : 가려움, 발진, 습진 등이 흔하게 나타날 수 있다.

3) 간담도계 장애: 혈청 내 간효소의 상승이 흔하지 않게 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 장기 연용할 경우 의사의 지시에 따른다.

2) 설사: 디아세레인 투여는 때때로 설사를 일으킬 수 있으며, 이는 탈수와 저칼륨혈증으로 이어질 수 있다. 설사가 발생할 경우 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다. 완화제와의 병용투여는 피해야 한다.

3) 간독성: 간손상의 징후는 관찰되어야 하며, 간손상과 관련된 다른 의약품 병용 사용시 주의가 필요하다. 디아세레인 투여시 알코올 섭취 제한이 추천된다. 간효소 증가 또는 의심되는 징후 또는 간손상 증상이 발견될 때 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다.

5. 상호작용

1) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을 함유하는 제산제 및 소금은 이 약의 위장관 흡수를 저해하므로 가능하면 2시간 이상의 간격을 두고 투여한다.

2) 이뇨제와 병용투여시 이뇨작용이 약하게 증강될 수 있다. 이뇨제 병용투여시 탈수와 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.

3) 강심배당체(디기톡신, 디곡신)와 병용투여시 부정맥 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자의 골형성 지연이 보고 되었다.

2) 이 약이 인체 내에서 태자에 미치는 영향에 대한 자료는 없으나 모유 중으로 안트라퀴논 유도체가 소량 이행되므로 임부 및 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 과량투여 시 심한 설사가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 필요시 전해질 공급 등의 대증요법을 실시한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1℃~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 300캡슐/병
보험약가	657802330 ( 212원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	808,001
2017	1,200,137
2016	994,191
2015	1,081,526
2014	867,448

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-02-08	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2015-02-08	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2015-02-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2012-06-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2007-11-09	변경항목제품명칭변경

생동성 시험 정보

디아세레인 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보 제공

구분	함량	투여량	기타정보
대조약	50mg	50mg	시험디자인	2X2
시험약	50mg	50mg	총채혈시간(hr)	24

시험정보 테이블 - 구분 - 구분, AUCt / 단위, CMAX / 단위, 신뢰구간 정보 제공

구분	AUCt	단위	CMAX	단위
대조약	22870.236 ± 5799.935	ng*hr/mL	4724.664 ± 1131.244	ng/mL
시험약	23456.723 ± 5554.651	ng*hr/mL	4831.055 ± 990.245	ng/mL
신뢰구간(log)	log 0.9815 ~ 1.0798		log 0.9719 ~ 1.0941

 

제조회사

기업명	하나제약(주)
대표자명	이윤하
업종	의약품
업소허가일자	1958-07-30
주요제품	레비원정1000밀리그램(레비티라세탐) 레비원정250밀리그램(레비티라세탐) 레비원정500밀리그램(레비티라세탐) 원픽사반정2.5밀리그램(아픽사반) 원픽사반정5밀리그램(아픽사반) 뉴질렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 뉴질렉트정1밀리그램(라사길린메실산염) 에페라SR정(에페리손염산염) 텔미로원정80/20밀리그램 텔미로원정80/10밀리그램 텔미로원정80/5밀리그램 텔미로원정40/20밀리그램 텔미로원정40/10밀리그램 텔미로원정40/5밀리그램 테노헤파원정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 알리덤연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 메카페넴주1그램(메로페넴수화물) 메카페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 알리덤연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 렉사원정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사원정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 뉴리페돈정2밀리그램(리스페리돈) 뉴리페돈정1밀리그램(리스페리돈) 사일원정6밀리그램(독세핀염산염) 사일원정3밀리그램(독세핀염산염) 앤코프로캡슐(테오브로민) 비조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 퓨어원플러스점안액 세로큐정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 케티원점안액(케토티펜푸마르산염) 히알원점안액0.1%(히알루론산나트륨) 레나신점안액(레보플록사신수화물) 몬테로츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 플로나신점안액(목시플록사신염산염) 오플원점안액(오플록사신) 퓨어원점안액(플루오로메톨론) 실로탄서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 실로탄서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 몬테로츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 듀로스캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 듀로스캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 사포란SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 디프세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 디프세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 하나플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 하나플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 하나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 타이리콜주(아세트아미노펜) 베티원정24밀리그램(베타히스틴염산염) 베티원정16밀리그램(베타히스틴염산염) 제이케이(JK)정10밀리그램(타다라필) 제이케이(JK)정20밀리그램(타다라필) 제이케이(JK)정5밀리그램(타다라필) 토라원점안액(토브라마이신) 토맥스정25밀리그램(토피라메이트) 올레원점안액0.2%(올로파타딘염산염) 뉴메트정500밀리그램(메트포르민염산염) 알리스핀정20밀리그램(에피나스틴염산염) 엑솔론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 올레원점안액0.1%(올로파타딘염산염) 트리원정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 쎌비트캡슐100밀리그램(세레콕시브) 라미원액(알긴산나트륨) 파록시프리필드주(팔로노세트론염산염) 프롤로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프롤로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프가틴캡슐25밀리그램(프레가발린) 프가틴캡슐50밀리그램(프레가발린) 세비원에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비원에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세비원에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 씨클린건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 에스타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 아시크라듀오정500mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)) 텔미디핀알정40/5/10밀리그램 텔미디핀알정80/5/10밀리그램 바독시플러스정 세라프정250밀리그램(세푸록심악세틸) 두로케어정0.5밀리그램(두타스테리드) 베로판정 세니탈CR정(아세클로페낙) 챔스탑정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔스탑정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 메가엑트액(시트룰린말산염) 티카그린정90밀리그램(티카그렐러) 징코엠플러스정 징코엠정80밀리그램(은행엽엑스) 징코엠정40밀리그램(은행엽엑스) 덱시티드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 글리트정(콜린알포세레이트) 액티딘캡슐(니자티딘) 테노헤파정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 랄록시플러스정 알리스핀정10밀리그램(에피나스틴염산염) 레코푸시럽(레보드로프로피진) 에빅시아정10밀리그램(메만틴염산염)