게스타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))

• 

성상	녹색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	(주)넥스팜코리아
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-01-17
품목기준코드	201900226
표준코드	8806460045306, 8806460045313, 8806460045320
기타식별표시	식별표시 : MK010224 장축크기 : 13.2mm 단축크기 : 7.5mm 두께 : 4.2mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 애엽95%에탄올연조엑스(20→1)

총량 : 1정(400mg) 중|성분명 : 애엽95%에탄올연조엑스(20→1)|분량 : 90.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탄산수소나트륨, 아미노메타아크릴레이트공중합체, 미결정셀룰로오스, 오파드라이흰색(20A680000), 히프로멜로오스, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 라우릴황산나트륨, 오파드라이200녹색(200F610000)

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종) 개선

: 급성위염, 만성위염

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

애엽95%에탄올연조엑스로서 1회 90mg을 1일 2회 식후 경구투여한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등)

2) 소비성 응고 장애 환자

3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 가지고 있는 환자

4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자

5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

3.1 이 약((애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용))을 가지고 급ㆍ만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 434명을 대상으로 2주간 투여하였을 때 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.

1) 때때로 트림(1.9%), 복부팽만(0.5%), 소화불량 (0.5%), 오심(0.5%), 구역(0.5%)이 나타났다

3.2 이 약과 동일 성분인 스티렌Ⓡ정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용))을 가지고 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 2주간 투여하였을 때 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.

1) 소화기계 : 때때로 트림(0.5%), 변비(0.5%)가 나타났다.

2) 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.5%), AST 상승(0.5%) 및 간기능 검사치의 이상(0.5%)이 나타났다.

3) 기타 : 때때로 임상 검사치의 ALP 상승(0.5%)이 나타났다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성 식도염을 가진 환자와 비스테로이드성 소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

2) 이 약은 임상시험에서 급ㆍ만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

5. 상호작용

이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

이 약을 신생아, 영ㆍ유아, 소아 및 청소년에게 투여한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

75세 이상의 고령자에게 투여한 임상자료는 없으나, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	646004530 ( 205원-2019.12.01)

 

제조회사

기업명	(주)메디카코리아
대표자명	김현식
업종	의약품
업소허가일자	1956-01-29
주요제품	시로스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 시로스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 알티톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알티톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 메로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 메트글루서방정500밀리그램(메트포르민염산염) 류마토정 알포엔연질캡슐(콜린알포세레이트) 프레리카캡슐50밀리그램(프레가발린) 프레리카캡슐25밀리그램(프레가발린) 텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미살탄정80밀리그램(텔미사르탄) 사포칸SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 오마트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 라록시정(라록시펜염산염) 아픽사정5밀리그램(아픽사반) 아픽사정2.5밀리그램(아픽사반) 퀘티아핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 메토피딜정75밀리그램(나프토피딜) 메디몬트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알레진정20밀리그램(에피나스틴염산염) 로디스타정40/5밀리그램 로디스타정80/5밀리그램 로디스타정40/10밀리그램 페나셋서방정 페나셋세미서방정 메디플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 메디플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 메디플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 프루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프루칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 리바마인캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바마인캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바마인패취10(리바스티그민) 리바마인패취5(리바스티그민) 게스타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 깅고맥스정80밀리그램(은행엽엑스) 뷰엔주사(티옥트산) 에페카인정 에페카정 알자나정 토파메트정25밀리그램(토피라메이트) 메디카반코마이신염산염주1그램 메디카반코마이신염산염주500밀리그램 피오엠정15/850밀리그램 메디카세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 메디카세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 메디카세포탁심주1그램(세포탁심나트륨) 메디카메토카르바몰주 브로코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 알티옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 바이코민정 가리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 잘티진액(레보세티리진염산염) 리마리프정(리마프로스트알파덱스) 뷰리엔에스주(자하거추출물) 아시로바정200밀리그램(아시클로버) 리세닐플러스정 뉴로닌캡슐100밀리그램(가바펜틴) 심바젯정10/20 알트랄엑스엘정(알푸조신염산염) 시프락신정(시프로플록사신염산염수화물) 진세틸정(세푸록심악세틸) 큐로빅스듀오캡슐 메디크라정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)) 페노클씨알정(아세클로페낙) 사포칸정(사포그릴레이트염산염) 심바젯정10/10 아모넬네일라카(아모롤핀염산염) 크래이신정500밀리그램(클래리트로마이신) 크래이신정250밀리그램(클래리트로마이신) 메디핀정(암로디핀베실산염) 티옥시드에이치알정(티옥트산) 알비틴디정 티로피드정(티로프라미드염산염) 코프로진정(레보드로프로피진) 에피움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에피움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 트루테라정4밀리그램(실로도신) 엘코스텐캡슐(에르도스테인) 메디카피라세탐정800밀리그램(피라세탐)(수출용) 뮤카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 바이독시정(독시사이클린수화물) 리누메트정50/500밀리그램 리누메트정50/850밀리그램 리누메트정50/1000밀리그램 예스그라구강용해필름20밀리그램(타다라필) 예스그라구강용해필름10밀리그램(타다라필) 트루테라캡슐4밀리그램(실로도신) 하이로텐정10/50밀리그램 하이로텐정5/100밀리그램 하이로텐정5/50밀리그램 소이베트연고 자미덤겔 리누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 니메겐연질캡슐20밀리그램(수출용) 유로테라정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)