르세르정(레보세티리진염산염)

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성상	흰색 또는 미황색의 타원형 필름코팅정
모양	타원형
업체명
위탁제조업체	㈜유영제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-05-13
품목기준코드	201602639
표준코드	8806531030606, 8806531030613, 8806531030620
기타식별표시	식별표시 : FE010138 장축크기 : 8.15mm 단축크기 : 4.61mm 두께 : 3.02mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보세티리진염산염

총량 : 1정(103밀리그램) 중|성분명 : 레보세티리진염산염|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이흰색(03B28796), 콜로이드성실리콘디옥시드, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 계절성 알레르기성 비염 또는 다년성 알레르기성 비염(지속적 알레르기성 비염 포함)

2. 만성 특발성 두드러기

3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용)

용법용량

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성인 및 6세 이상의소아: 식사에 상관없이 1회 1정(염산레보세티리진으로써 5mg), 1일 1회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

신장애 환자는 신장기능(크레아티닌 청소율(CL_CR(mL/min))에 따라 용량을 조절한다.

크레아티닌 청소율CLCR(mL/min)		용량 및 횟수
경증	50 ≤ CLCR ＜ 80	1회 1정, 1일 1회
중등증	30 ≤ CLCR ＜ 50	1회 1정, 2일 1회
중증	10 ≤ CLCR ＜ 30	1회 1정, 3일 1회

사용상의주의사항

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1. 다음환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자

2) 신부전 환자(CL_CR < 10mL/min), 혈액투석을 받고있는 환자

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 1세 미만의 영아에게 이 약을 투여해서는 안되고, 6세 미만의 유아에게는 정제가 아닌 액제를 투여할 것.

5) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (유당 함유 제제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

2) 간장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

3) 고령자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

3. 이상반응

1) 정신신경계: 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.

2) 소화기계: 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.

3) 순환기계: 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.

4) 혈액계: 혈관염, 때때로 백혈구감소, 호중구감소, 임파구증가, 호산구증가, 드물게 단핵구증가, 혈소판증가, 혈소판감소가 나타날 수 있다.

5) 과민증: 광과민증, 아나필락시스 쇽, 때때로 부종, 드물게 발진, 소양감, 혈관부종이 나타날 수 있다.

6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈이 나타날 수 있다.

7) 간: 때때로 AST, ALT, Al-P, 총빌리루빈의 상승이 나타날 수 있다.

8) 신장: 때때로 BUN 상승, 당뇨, 요잠혈이 나타날 수 있다.

9) 기타: 인두염, 기침, 비출혈, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 흉통, 드물게 월경불순, 이명이 나타날 수 있다.

10) 1세 이상 6세 미만의 소아에 대한 임상시험 결과, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발열, 설사, 구토, 중이염이었다.

11) 시판 후, 공격성, 환각, 우울, 경련, 지각이상, 호흡곤란, 두드러기, 고정약물발진, 시각장애, 간염, 근육통, 체중증가, 식욕증가, 불면, 자살관념, 현기증, 실신, 진전, 미각이상, 배뇨장애, 소변고임, 부종이 추가로 보고되었다.

12) 국내 시판 후 조사결과

가. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1866명(정제:1701명, 액제:165명)의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 1.13 %(21명/1866명, 25건)이었다. 주 유해사례는 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명)등의 순 이었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.64%(12명/1866명, 12건)으로 보고되었으며 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명), 두통 0.05%(1명/1866명)의 순이었다. 중대한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 압박골절 및 폐렴 각 0.05%(1명/1866례, 1명)이며, 예상치 못한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 구내염, 가래 이상, 후비루, 호흡곤란, 착감각, 고혈압, 압박 골절, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.

나. 재심사 기간동안 자발적인 보고, 임상시험 및 문헌정보등을 통해 보고된 예상치 못한 약물유해반응으로 근육통 2건, 동공확대 1건, 여드름 1건, 고혈당 1건, 두드러기 1건, 복부팽만 1건, 체중증가 1건으로 총 8건이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 복용 후 졸림, 피로, 무력증이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작같이 기민함을 요구하는 작업을 행할 경우 좀더 주의를 기울여야 한다.

2) 기민함을 감소시키거나 중추신경계 작용을 추가로 떨어뜨릴 수 있으므로 이 약과 알코올, 항우울제와 같이 복용하는 것은 피해야 한다.

3) 레보세티리진은 요저류의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요저류의 선행요인(예: 척수장애, 전립선 비대)이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.

5. 상호작용

1) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여 하지 않는다.

2) 라세미체(광학이성질체)인 세티리진의 경우에는 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 레보세티리진과 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용투여하는 경우 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.

3) 레보세티리진과의 상호작용을 분석한 연구는 없지만 이성체인 세티리진과의 상호작용을 분석한 연구가 있는데 안티피린, 슈도에페드린, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 케토코나졸, 시메티딘과는 상호작용이 없었다. 테오필린(1일 400mg)과의 다용량 시험에서는 세티리진 클리어런스가 경미한(16%) 감소를 보였다.

4) 리토나비어는 세티리진의 반감기 증가(53%) 및 클리어런스 감소(29%)와 함께 혈장 AUC를 42%까지 증가시켰다. 리토나비어의 약물동태는 세티리진과의 병용투여로 인해 약간 변화(11% 감소)되었다.

5) 음식과 같이 복용시 흡수 속도는 떨어지지만 흡수되는 총량은 감소하지 않는다.

6. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 동물 실험결과 기형발생이 보고된 바 없으나 아직 충분한 연구가 없으므로 임부에는 투여하지 않는다.

2) 이 약 성분의 이성체인 세티리진이 모유를 통해 분비되기 때문에 이 약 성분도 모유 중에 분비될 가능성이 있으므로 수유 중에는 투여를 금하여야 한다.

3) 이 약은 수태능에 미치는 영향에 관한 동물시험은 실시되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

1) 12세 미만 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교하여 설정되었다.

2) 1세 미만의 영아에 대한 사용경험이 적어 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서는 혈중 농도 과다 상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 휴약하고 적절한 처치를 한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 3-5일 전에는 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.

10. 과량투여시의 처치

1) 성인은 과량투여시 졸림이 나타나고 소아의 경우 초조와 안절부절이 선행된 후 졸림이 나타난다.

2) 이 약에 대한 특별한 해독제가 없으므로 과량투여 시 대증요법 또는 지지요법을 실시한다. 단기간 과량투여시 위 세척을 실시한다.

3) 이 약은 혈액투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보세티리진	DUR유형 특정연령대금기	제형정제	금기 및 주의내용 6세 미만	비고 (정제) 6세 미만의 유아에게는 정제가 아닌 액제를 투여할 것
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보세티리진	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	300정/병, 30정/병
보험약가	653103060 ( 210원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	41,239
2016	41,094

 

제조회사

기업명	(주)비씨월드제약
대표자명	홍성한
업종	의약품
업소허가일자	1957-12-13
주요제품	스타로바정20mg(로수바스타틴칼슘) 스타로바정5mg(로수바스타틴칼슘) 비고트정40밀리그램(페북소스타트) 비고트정80밀리그램(페북소스타트) 비로디정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 비로디정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 베시드정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베시드정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 비씨텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 비씨텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 비씨로사정50밀리그램(로사르탄칼륨) 비씨로사정100밀리그램(로사르탄칼륨) 비씨콜린정(콜린알포세레이트) 비씨라니티딘염산염정75밀리그램 싸이케어주(싸이모신알파1) 비씨아트라쿠륨베실산염주사25밀리그램/2.5밀리리터(수출용) 비씨탄산수소나트륨8.4%주사(수출용) 비씨프레가발린캡슐75밀리그램(수출용) 비씨프레가발린캡슐150밀리그램(수출용) 리릭스알정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 멀티포텐9주 네포신질연질캡슐 비씨클린다마이신포스페이트주사 비씨도부타민염산염주사 프라존주500밀리그램(세프부페라존나트륨) 테람핀정80/5밀리그램 리시드로플러스정 멀티포텐5주 리릭스주(티옥트산) 비포터정(베포타스틴베실산염) 칼시덤연고 칼시덤겔 엘루카구강붕해정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 엘루카구강붕해정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 엘루카정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 르세르정(레보세티리진염산염) 가디엔정1000밀리그램(에카베트나트륨수화물) 아클란티스듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)) 튜톨정800밀리그램(에탐부톨염산염) 퀴녹스주400밀리그램(목시플록사신) 아클란티스정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨혼합물(4:1)) 조이론포르테주(프리필드)(히알루론산나트륨) 아클란티스정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨혼합물(2:1)) 뮤코레스캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 구치온주1200밀리그램(글루타티온(환원형)) 비씨티옥트산에이치알정600밀리그램(수출용) 비씨피라세탐주1g(수출용) 비씨판토프라졸나트륨세스키히드레이트주(수출용) 비씨프랄리독심염화물주500밀리그램(수출용) 비씨메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨주사40밀리그램(수출용) 넥소졸캡슐40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 아나포주(네포팜염산염) 쎄레티스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 징가주(황산아연수화물) 비씨아토르바스타틴정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 튜비스투정150/300밀리그램 에미손정(에페리손염산염) 푸르나캡슐(플루코나졸) 튜톨정400밀리그램(에탐부톨염산염) 비씨록소프로펜나트륨수화물정 비씨오플록사신정 구치온주600밀리그램(글루타티온(환원형)) 비씨피록시캄주사(수출용) 엑스로우정5/160밀리그램 엑스로우정5/80밀리그램 뷰카인주(부피바카인염산염수화물) 비씨시메티딘정400밀리그램 위렉스정(모사프리드시트르산염이수화물) 사조핀정 (설파살라진)(수출용) 튜비스정 그라트릴오디정(그라니세트론염산염) 비씨세푸록심나트륨250mg주사(수출용) 실비에정50밀리그램(실데나필시트르산염) 실비에정100밀리그램(실데나필시트르산염) 퀴녹스정400밀리그램(목시플록사신염산염) 메펨주2그램(메로페넴삼수화물) 플린다캡슐150밀리그램(프레가발린) 플린다캡슐75밀리그램(프레가발린) 말린다주(히알루로니다제) 비씨세프티족심나트륨주1그램(수출용) 이오팜300주사액(이오파미돌) 비니카핀주(니카르디핀염산염) 올메탑정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 올메탑플러스정20/12.5밀리그램 로메론주사(로쿠로늄브롬화물) 비씨세포탁심나트륨주1그램(수출용) 비씨세포페라존나트륨주1그램(수출용) 비씨시티콜린정500밀리그램(수출용) 그라트릴주(그라니세트론염산염) 헤포빌정10밀리그램(아데포비어디피복실) 이오팜370주사액(이오파미돌) 커넥스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 스타로바정10mg(로수바스타틴칼슘) 헤파킹캡슐 메펨주1g(메로페넴삼수화물) 아스코빅주(아스코르브산) 발라렉스정(발라시클로비르염산염1.5수화물) 비씨설박탐나트륨세포페라존나트륨주사(수출용) 비씨세푸록심나트륨750mg주사(수출용) 비씨세프타지딤수화물1g주사(수출용)