유키나제주50만단위(정제유로키나제액)(수출용)

성상	무색투명한 바이알에 든 백색 내지 미황색의 분말 또는 케익상덩어리로. 용해하면 무색내지 담황색의투명한 액상으로 된다.
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1997-01-06
품목기준코드	199700473
표준코드	8806452064308, 8806518024505

원료약품 및 분량

유효성분 : 정제유로키나제액

총량 : 1바이알 중|성분명 : 정제유로키나제액|분량 : 50000|단위 : 아이.유|규격 : |성분정보 : |비고 :

첨가제 : 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 사람혈청알부민

효능효과

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1. 뇌혈전증·뇌경색(증상 발현후 5일 이내로서 컴퓨터단층촬영 결과 출혈이 나타나지 않을 때)

2. 말초동·정맥폐색증

3. 급성심근경색

4. 폐색전증

용법용량

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○ 성인

이 약은 생리식염주사액에 용해하여 정맥주사하거나 생리식염주사액 또는 포도당주사액으로 점적 정맥주사한다.

1. 뇌혈전증·뇌경색 : 유로키나제로서 1일 6천-30만단위를 투여한다.

2. 말초동·정맥폐색증 : 초기 1일량 5만-25만단위를 투여한 후 천천히 감소하여 약 7일간 투여한다.

3. 급성심근경색 : 50-100만단위를 관상동맥내에 주입 또는 약 30분간 점적 정맥주사한다.

4. 폐색전증 : 초회량으로 체중 ㎏당 4,400단위를 10분동안 투여하고 유지량으로 체중 ㎏당 4,400단위/시간을 12시간 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

중증의 출혈성 뇌경색의 발현이 보고되었다. 출혈성 뇌경색을 일으키기 쉬운 뇌색전 환자에게는 투여하지 말아야 하며 뇌혈전의 유무를 충분히 확인할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 지혈처치가 곤란한 환자 : 두개내 출혈, 객혈, 후복막출혈 등

2) 두개내 및 척수의 수술 또는 손상을 받은 환자 (2개월 이내)

3) 동맥류 환자

4) 중증의 의식장애를 수반한 환자

3. 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만, 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 심방세동 환자(승모판막 협착증 환자), 감염성 심내막염 환자, 진구성 심장경색 환자, 인공판막 사용 환자

2) 순간완성형 신경증상을 나타내는 환자

4. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 출혈 환자 : 수술등 외과적 처치시(간, 신 생검 등을 포함), 당뇨병성 출혈성 망막증 등의 출혈성 안질환, 소화관출혈, 뇨로출혈, 유•조산, 분만직후, 월경기간 중 등

2) 출혈 가능성이 있는 환자 : 소화관 궤양, 소화관 계실염, 대장염, 중증의 고혈압증, 활동성 결핵, 두개내 출혈의 전력이 있는 자

3) 항혈액응고 요법을 받고 있는 환자

4) 중증 간장애, 신장애 환자

5) 치료곤란한 응고기능 저하 상태 환자 : 응고인자 결핍증, 혈소판 감소증 등

6) 고령자

7) 이 약 또는 조직배양 유로키나제에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

5. 부작용

1) 출혈경향 : 드물게 뇌출혈, 소화관출혈, 혈뇨, 치육출혈 등이 나타날 수 있으므로 투여 중에는 관찰을 충분히 한다. 뇌출혈, 소화관 출혈 등의 중증 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 쇽 : 드물게 쇽 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 혈압저하, 호흡곤란, 흉내고민, 맥박이상, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 과민증 : 드물게 발진, 두드러기가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 간장 : 드물게 GOT, GPT의 상승 등이 나타날 수 있다.

5) 소화기 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 드물게 발열, 오한, 두통, 권태감이 나타날 수 있다.

6. 일반적 주의

1) 이 약의 투여에 의하여 출혈성 뇌경색이 나타날 수 있으므로 증상 발현의 상황, 임상증상 외에 컴퓨터 단층촬영에 의한 관찰을 충분히 하여 뇌경색의 위험이 있는 경우 또는 출혈의 위험성이 있는 경우에는 투여를 피할 것.

2) 이 약 투여에 의하여 출혈의 위험성이 증대하므로 먼저 출혈유무를 충분히 확인함과 동시에 사용중에는 혈액응고 능력(출혈시간, 프로트롬빈 시간 등) 등의 혈액검사, 임상증상의 관찰을 자주 행할 것. 뇌출혈이 의심되는 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 뇌내출혈의 유무에 대해서는 컴퓨터 단층촬영에 의하여 확인하는 것이 원칙이지만, 부득이한 이유로 컴퓨터 단층촬영을 할 수 없는 경우에는 수액검사와 임상증상의 관찰에 의하여 출혈부위가 아니라고 판정되는 경우에만 이 약을 투여한다.

3) 이 약 투여 개시 후 심파열을 일으킬 수 있으므로 충분히 주의할 것.

7. 상호작용

다음 의약품과 병용에 의하여 출혈 경향이 증강할 수 있다.

: 항혈액응고약(와파린 등), 혈소판 응집억제 작용을 가진 약제(아스피린, 디피리다몰, 염산티클로피딘 등)

8. 임부에 대한 투여

이 약의 섬유소 용해작용으로부터 미루어 보건데, 태반초기 박리를 일으킬 가능성이 있다고 생각되므로 임신 초기 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

9. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다.)

유로키나제의 국내 허가현황을 보면 단위가 굉장히 다양한데,

120단위는 안과용임. 겸막하에 주사하는 주사제이긴 하지만,

그 외에는 6,000단위부터 1,000,000단위까지 있음.

따라서, 유로키나제 통일조정시 120단위와 기타 단위 제품을 구별해야 할 필요가 있음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기,실온보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1.50.10.20.25.30.40.50.100바이알
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자1996-03-25	변경항목용법용량변경
순번2	변경일자1996-03-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	에이프로젠제약(주)
대표자명	김정출
업종	의약품
업소허가일자	1959-12-24
주요제품	에펠SR정(에페리손염산염) 이지롱플러스액 피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘) 푸라신크림(프라목신염산염) 탐펜주(아세트아미노펜) 올마탄정10mg(올메사르탄메독소밀) 올마탄정20mg(올메사르탄메독소밀) 올마탄정40mg(올메사르탄메독소밀) 칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 칼로프정1mg(프루칼로프라이드숙신산염) 치오넥스주(티옥트산트로메타민)(수출용) 엠비카에이치씨티정10/40/12.5mg 엠비카에이치씨티정5/20/12.5mg 엠비카에이치씨티정5/40/12.5mg 본레라정 피오글엠정 에이프로젠엘아르기넥스주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용) 비스란디정 에스브론캡슐(아세브로필린) 엘픽사반정5mg(아픽사반) 엘픽사반정2.5mg(아픽사반) 트라미넥스주(트라넥삼산)(수출용) 몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨) 미카텔정40mg(텔미사르탄) 미카텔정80mg(텔미사르탄) 사포글서방정(사르포그렐레이트염산염) 시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염) 글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용) 도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네셉트속붕정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 유리베린정(프로피베린염산염) 캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 카르티넥스주(엘-카르니틴)(수출용) 에이프로젠쌍금탕액 슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 탐플루현탁용분말(오셀타미비르인산염) 에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))(수출용) 글루타치정100mg(글루타티온(환원형))(수출용) 인후프신캡슐(은교산) 이부엘정 알부리버현탁액 리바센패취10(리바스티그민) 리바센패취5(리바스티그민) 두타브정0.5mg(두타스테리드) 프릭딘캡슐10mg(플루옥세틴염산염) 씨플로정(시프로플록사신염산염) 에비라정(라록시펜염산염) 통클리어연질캡슐(클로닉신리시네이트) 훼리큐캡슐 테브론캡슐300밀리그램(테오브로민) 에이프로젠로수바스타틴칼슘정5밀리그램 글리콜린정(콜린알포세레이트) 아줄렌에스연고(구아야줄렌) 알티시드정(알티옥트산트로메타민염) 이토프린정(이토프리드염산염) 베틴정(베타히스틴염산염) 카틴정(L-카르니틴) 레이디퀸연질캡슐 비타슬렌연질캡슐 폴비정 베포타정(베포타스틴베실산염) 에제톨정(에제티미브) 복합테르비나쿨크림 위소탈정 폴레디정(폴산) 애니프로연질캡슐(이부프로펜) 레보프록신정250mg(레보플록사신수화물) 리바센캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바센캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이반케어정 파워본앤킹연질캡슐 바이탈엠주 쏙코프에스연질캡슐 쏙콜에스연질캡슐 트라돔주100mg(트라마돌염산염) 트라돔주50밀리그램(트라마돌염산염) 클로디펜주(디클로페낙나트륨) 쏙코에스연질캡슐 기가프신연질캡슐 아모핀정(암로디핀베실산염) 텔라스타정40/5밀리그램 텔라스타정40/10밀리그램 리세디정 에이더액(시트룰린말산염) 텔라스타정80/5밀리그램 비타케어에프정 빅스코민에스정 클로그린캡슐 골드라민에스정 사포글정(사포그릴레이트염산염) 마그투연질캡슐 몰바렌에스캡슐 웰본디1000연질캡슐 코발사트정80/12.5밀리그램 코발사트정160/12.5밀리그램 발사트정80mg(발사르탄) 발사트정160mg(발사르탄) 에바토린정10/10