세족심키트주

성상	흰색 또는 엷은 황색의 분말이 든 무색투명한 바이알과 용해액이 든 투명한 폴리에칠렌 용기가 조립되어 있는 쓸 때 연결, 용해하여 사용하는 키트주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-11-01
품목기준코드	200503693
표준코드	8806729000909, 8806729000916

원료약품 및 분량

유효성분 : 세프티족심나트륨

총량 : 1바이알 중 - (1키트:1바이알부+1용해액부)|성분명 : 세프티족심나트륨|분량 : 1.0|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수

효능효과

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○ 유효균종

연쇄구균(장내구균제외), 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 클레브시엘라, 프로테우스, 세라티아, 엔테로박터, 시트로박터, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 박테로이드

○ 적응증

- 패혈증, 감염성 심내막염

- 수막염

- 창상ㆍ화상의 2차감염

- 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 폐렴, 폐농양, 농흉

- 담낭염, 담관염

- 복막염

- 신우신염, 방광염, 전립선염

- 자궁부속기염, 자궁내감염, 골반사강염

용법용량

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○ 성인 : 세프티족심으로서 1일 0.5～2g(역가)을 2～4회 분할 정맥주사한다.

○ 난치성 또는 중증 감염증 : 1일 성인은 4g(역가)까지 증량하여 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<주사액의 조제(키트주사제)>

: 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다. 연통침을 사이에 끼워서 첨부된 용해액(생리식염주사액)에 녹여 점적 정맥주사한다(사용상의 주의사항 중 “13. 키트주사제의 용해 조작방법” 참고).

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽이나 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 홍반, 발열, 가려움 드물게 림프절 종창, 관절통, 마비 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역 드물게 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가, 백혈구 감소, 일과성 혈소판 증가 드물게 용혈성 빈혈이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 피부 : 박탈피부염, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군이 보고되었다.

7) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, 빌리루빈, LDH 상승 드물게 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애, 일시적인 BUN, 혈중크레아티닌 상승이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 드물게 두통, 질염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

5. 상호작용

1) 다른 세팔로스포린계 및 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 주의한다.

2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

3) 와파린 나트륨과 병용투여 시 와파린의 작용을 증강시킬 수 있다.

4) 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 신생아, 미숙아, 6개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

2) 6개월 이상의 소아에게 투여 시 일시적인 호산구, AST, ALT, CPK의 증가가 있을 수 있다. CPK의 상승은 근육주사와 연관이 있는 것으로 보인다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사치에의 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 정맥주사로만 사용한다.

2) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다.

3) 원칙적으로 다른 약물과의 혼합주사는 피한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항(키트주사제에 한함)

1) 용해 후 신속히 사용하고 보존할 필요가 있는 경우에는 실온보존 시 침전을 생성할 수 있으므로 12시간 이내, 냉장보존 시 48시간 이내에 사용한다. 침전물이 보인다면 사용하지 않는다. 용해액은 시간의 경과와 함께 약간 황색을 띨 수 있으나 사용해도 지장은 없다. 하지만 색이 흐려진다면 버려야 한다.

2) 겉포장의 개봉 및 용해조작은 사용 직전에 실시한다.

3) 다음의 경우에는 사용하지 않는다.

(1) 겉포장이 파손되어 있거나, 겉포장의 내면에 물방울이 부착되어 있는 경우

(2) 바이알과 용해액 백사이의 연결부위에 있는 인디케이터가 빠져있는 경우

(3) 용해조작 전에 약제가 용해되어 있거나 바이알 내부에 물기가 있는 경우

12. 기타

경구용 피임제와의 상호작용이 보고된 바 있다.

13. 키트주사제의 용해조작 방법(키트주사제에 한함)

1) 바이알과 용해액 백의 연통 : 용해액백의 연통부를 거의 직각으로 구부린다. 바이알부분을 위로하고, 연통침이 바이알을 향하여 직각으로 들어가도록 백 바깥에서 양손의 엄지손가락으로 연통침을 찰칵소리가 날 때까지 밀어넣는다.

2) 바이알로 용해액의 주입 : 바이알부분을 아래로 하고 , 백을 여러번 강하게 쥐어 (펌핑) 바이알에 1/2정도 용해액을 주입한다. 바이알부분을 가볍게 흔들어 용해한다.

3) 백으로의 용액이동 : 바이알부분을 위로하고 백을 펌핑하여, 바이알용액을 백으로 이동시킨다. 바이알에 용해되지 않은 약이 남아 있을 경우에는 2) 및 3)의 조작을 반복한다.

4) 수액세트연결 : 바이알에 있는 고리를 세우고, 백 배출구의 무균커버를 벗겨서 수액세트를 연결한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-09-20	변경항목용법용량변경
순번2	변경일자2019-09-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)유케이케미팜
대표자명	오기범
업종	의약품
업소허가일자	2003-03-13
주요제품	유케이케미팜메로페넴수화물(원료) 프라제미신500mg주(포스포마이신나트륨)(수출명 : FOSFOMYCIN SODIUM INJECTION 500MG) 프라제미신1g주(포스포마이신나트륨)(수출명 : FOSFOMYCIN SODIUM INJECTION 1G) 프라제미신2g주(포스포마이신나트륨)(수출명 : FOSFOMYCIN SODIUM INJECTION 2G) 후루마세트0.5그람주사(플로목세프나트륨)(수출용) 후루마세트주사(플로목세프나트륨)(수출용) 타고닌키트주(테이코플라닌) 테탄키트주 반코키트주 반코키트500밀리그람주 트리손키트2그람주 5%포도당키트주사 생리식염키트주사 유케이케미팜플로목세프나트륨(원료)(수출용) 후루마세트키트주(수출용)(수출명:FlumasateKit) 세족심키트주 세프라키트주 이미실키트주사(수출명:INDASTKIT) 프라제미신-에스키트주사(수출명:FRAZEMICIN-SKIT)(수출용) 치암키트주사(수출명:CEFAPICOLKIT) 메타키트주사(세프메타졸나트륨) 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물)(수출명:ROZECLARTKITFORINTRAVENOUS1G) 페라설주(수출명:CEFLONICKIT) 유케이케미팜메칠메치오닌설포늄클로리드(원료) 유케이케미팜세프트리악손나트륨(원료) 유케이케미팜세프메타졸나트륨(원료) 유케이케미팜염산세포티암(원료) 유케이케미팜실라스타틴나트륨(원료) 유케이케미팜이미페넴(원료) 유케이케미팜5%포도당주사액 유케이케미팜파모티딘(원료) 유케이케미팜주사용수 유케이케미팜생리식염주사액 메타키트주사500밀리그람 이미실키트주사250밀리그람 치암키트주사500밀리그람 트리손키트주사500밀리그람 세졸키트주(세프테졸나트륨) 유케이케미팜포스포마이신나트륨(원료) 유케이케미팜프라바스타틴나트륨(원료) 유케이케미팜잘토프로펜(원료) 유케이케미팜염산에피피나스틴(원료) 유케이케미팜심바스타틴(원료) 유케이케미팜함당산화철(원료)(수출용)

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