스무스케어로션2.5%(히드로코르티손)

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성상	백색의 로션제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2003-07-02
품목기준코드	200303258
표준코드	8806717006203, 8806717006210, 8806717006227

원료약품 및 분량

유효성분 : 히드로코르티손

총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 히드로코르티손|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 카보머 940, 트롤아민, 경질유동파라핀, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 폴리소르베이트60, 파라옥시벤조산프로필, 마크로골세토스테아릴에테르, 세탄올, 농글리세린

효능효과

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(연고제)(크림제)(로오숀제)

습진ㆍ피부염군, 피부가려움, 벌레물린데

(에어로솔제)

습진ㆍ피부염, 벌레물린데, 담쟁이덩굴, 떡갈나무, 옻나무, 비누, 세제, 화장품, 보석 등에 기인하는 피부자극증상 및 생식기ㆍ항문가려움의 일시적 완화

용법용량

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사용전 잘 흔들어 섞은 후 1일 1~3회 적당량을 환부(질환부위)에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 세균(결핵, 매독 등) ㆍ 진균(곰팡이)(칸디다증, 백선 등) ㆍ 바이러스(대상포진, 단순포진(물집), 수두, 종두증 등) ㆍ 동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도(바깥귀길)염 환자(천공(뚫림)부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성(드러나지 않는) 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 입 주위 피부염, 보통여드름, 주사 환자, 비염증성 가려움 환자

2. 다음 환자에는 신중히 사용할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아( 특히, 2세 미만 유아의 경우 의사와 상담할 것)

3) 고령자

3. 이상반응

1) 피부

(1) 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진(고름딱지증), 모낭염 등) 및 진균(곰팡이)성(칸디다증, 백선 등) 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 및 따뜻하고 습한 상태의 접힌 피부의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

(2) 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통(찌르는 것 같은 아픔), 발열, 작열감(화끈감), 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 홍조, 가려움, 피부건조, 농포(고름물집)성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진(땀띠), 상처악화, 욕창, 농포(고름물집)증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다. 두드러기, 피부박탈, 색소침착 변화, 적용 부위 자극/통증, 본 증상의 악화가 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.

(3) 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반(자주색반점)), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반(붉은 반점), 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설(비늘, 껍질)), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모(털과다), 색소탈실, 선조(튼살), 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.

2) 면역계 : 국소 과민증이 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.

3) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제[체중 증가/비만, 소아에게 있어 체중 증가 억제/성장 지체, 쿠싱신드롬 증상(얼굴부종(부기), 복부비만), 내인성 코르티솔 수치 감소, 고혈당증/당뇨, 고혈압, 골다공증, 백내장, 녹내장, 스테로이드 금단현상]가 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.

4) 눈 : 안검(눈꺼풀)피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 적절한 항균요법을 실시한다.

2) 국소코르티코이드의 전신적 흡수 증가는 몇몇 환자에서 당질코르티코스테로이드 결핍의 원인이 되는 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(콩팥위샘)(HPA) 축의 억제, 고코르티솔혈증의 징후(쿠싱 증후군, 과혈당증), 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수 증가로 인해 HPA축이 억제되어 위 증상이 발견된 경우 투여 빈도를 줄이거나, 활성이 약한 코르티코스테로이드로 대체함으로서 이 약물을 서서히 중단한다. 약물의 갑작스런 중단은 당질코르티코스테로이드 결핍의 이상반응을 일으킬 수 있다. 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한한 빠른 시일내에 사용을 중지한다.

6) 이 약의 치료기간은 7일 이내로 제한한다.

7) 운전이나 기계조작 능력에 이 약이 미치는 효과는 연구된 바 없으나 이 약의 약리작용으로부터 이러한 능력의 손상이 예측되지는 않는다.

8) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 생식능력

사람에서의 생식능력에 대한 국소 히드로코르티손의 영향을 평가한 자료는 없다.

2) 임부

ⓛ 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형 발생이 나타났다.

② 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 모체에 대한 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 이 경우 최소의 기간 동안 최소용량만 투여하여야 한다.

3) 수유부

ⓛ 이 약이 모유로 이행한다는 보고는 없으나 전신적으로 흡수된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여 시 주의한다.

② 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에 대한 치료상의 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

③ 수유 중 이 약을 사용하는 경우, 영아(젖먹이, 갓난아기)가 사고로 섭취하는 것을 피하기 위해 가슴부위에 사용하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

1) 12살 미만의 유ㆍ소아에게는 부신(콩팥위샘) 억제가 더 많이 일어날 수 있으므로 장기간 연속적인 국소 요법은 가능하면 피한다.

2) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 크고, 피부장벽이 미성숙하여 성인에 비해 비례적으로 더 많은 양이 흡수되어 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.

3) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

7. 고령자(노인)에 대한 투여

일반적으로 고령자(노인)에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

8. 과량 투여 시의 처치

국소적으로 투여된 히드로코르티손이 많은 양 흡수 되어 전신효과를 일으킬 수 있다. 급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나, 만성 과량투여 또는 오용의 경우, 고코르티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다. 임상적 지시에 따라 추가적으로 관리한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는 다.

3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부(질환부위)를 청결히 한다).

4) 얼굴은 위축성 변화에 더욱 민감하므로 장기 투여하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

11. 기타

건선(건선,마른비늘증)환자에 장기간, 대량 사용한 경우 치료 중 또는 치료 중지 후 건선(마른 비늘증)성홍피증, 농포(고름물집)성건선(마른비늘증) 등이 나타났다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 히드로코르티손[스파플록사신]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 1. 아킬레스건 파열 및 손상<특히 노인> 2. 심혈관계 부작용 증가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 15~30℃ 보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30g/튜브, 60g/병
보험약가	671700621 ( 4110원-2016.01.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	258,679
2017	294,355
2016	297,672
2015	339,639
2014	282,013

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-07-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2012-06-01	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2012-06-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2012-05-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2011-09-05	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국콜마(주)
대표자명	이호경
업종	의약품
업소허가일자	2002-05-17
주요제품	콜린케이시럽(콜린알포세레이트) 레비에필정1000밀리그램(레비티라세탐) 레비에필정250밀리그램(레비티라세탐) 레비에필정500밀리그램(레비티라세탐) 라자렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 라자렉트정(라사길린메실산염) 스무스케어겔1%(히드로코르티손) 한국콜마실로스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 한국콜마실로스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 카나가바로틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 카나가바로틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 아픽플로정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽플로정5밀리그램(아픽사반) 시플록신주(시프로플록사신) 콜마모메타손로션(모메타손푸로에이트) 한국콜마레보플록사신주(레보플록사신수화물) 케이콜드키즈시럽 케토타민주(케토롤락트로메타민염) 프레아인점안액(프레드니솔론아세테이트) 글리아온연질캡슐(콜린알포세레이트) 하이포지정5/80밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/80mg) 하이포지정5/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/160mg) 하이포지정10/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 10/160mg) 콜린케이리드캡슐(콜린알포세레이트) 티로케이주(티로프라미드염산염) 파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨) 모메타온점비액(모메타손푸로에이트) 로실렌외용액(테르비나핀염산염)(수출용) 페인트라주(트라마돌염산염) 쿨락트암모늄로션12%(락트산암모늄액) 프루졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프루졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 뮤코윈드주(암브록솔염산염) 프레필캡슐50밀리그램(프레가발린) 프레필캡슐25밀리그램(프레가발린) 잇케이페이스트(에녹솔론) 한국콜마에바스틴정(에바스틴)(수출용)(수출명:Etmine tablet) 바레니스탑정0.5밀리그램(바레니클린푸마르산염) 바레니스탑정1밀리그램(바레니클린푸마르산염) 나프딜정25밀리그램(나프토피딜) 나프딜정50밀리그램(나프토피딜) 스토애투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 에이퓨어크림 파라케이주(아세트아미노펜) 메티솔온정(메틸프레드니솔론) 클래리온정(클래리트로마이신) 판토케이정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(수출용) 맨뉴알파액 엘도브론정(에르도스테인) 칼리디놀정(칼리디노게나제) 티렐러정60밀리그램(티카그렐러) 오푸아인안연고(오플록사신) 케이콜드시럽 히알미니-아이점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 한국콜마에스오메프라졸마그네슘이수화물정20mg(수출용) 한국콜마에스오메프라졸마그네슘이수화물정40mg(수출용) 에스시탐정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 더마플러스겔 (수출용) 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 티렐러정90밀리그램(티카그렐러) 한국콜마오셀타미현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 터나빈파워스프레이액 멜엔서프주 디클로주2밀리리터(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 한국콜마생리식염주사액(염화나트륨) 써프라민주7.5% 덱스알정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 토바덱스점안액 케이토스정30밀리그램(피오글리타존염산염) 한국콜마테오브로민캡슐300밀리그램(테오브로민) 프리메디주(프리디놀메실산염) 셀레서프주(아셀렌산나트륨오수화물) 한국콜마피록시캄주 네프팜주(네포팜염산염) 한국콜마헤파리노이드겔(헤파리노이드) 터나빈파워겔 콜마징크주(황산아연수화물) 아스코탑주(아스코르브산) 콜마페롤정 프레드나액0.25%(프레드니카르베이트) 베타리온정(베포타스틴베실산염) 케이토스메트정15/850밀리그램 콜콜펜시럽(수출용) 제로다운캡슐120밀리그램(오르리스타트) 나프딜정75밀리그램(나프토피딜) 테노바정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 이소티에스연질캡슐(이소트레티노인)(수출용) 한국콜마오셀타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국콜마오셀타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국콜마에제티브정10밀리그램(에제티미브) 판토시딜캡슐 아크네메디스프레이 한국콜마오셀타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 미네블루5주 유록스시럽(히드록시진염산염) 히알미니-디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 아크네메디외용액 빔코사정50밀리그램(라코사미드) 디아로겐연질캡슐(수출용) 베시캄정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)