더치드에이치알정(티옥트산)

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성상	녹색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	알리코제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-04-29
품목기준코드	201902754
표준코드	8806440041601, 8806440041618, 8806440041625
기타식별표시	식별표시 : SI010188 장축크기 : 18.2mm 단축크기 : 8.2mm 두께 : 5.9mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 티옥트산

총량 : 1정(828 밀리그램) 중-|성분명 : 티옥트산|분량 : 600|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 콜로이드성이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스, 오파드라이녹색(03B41083)

효능효과

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당뇨병성 다발성 신경염의 완화

용법용량

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성인 1일 1회 치옥트산으로서 600밀리그람을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분 전에 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) α-lipoic acid 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상적 경험이 없으므로 투여하지 않는다.

2. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 오심, 구토, 위장관계 통증, 설사 등이 나타날 수 있다.

2) 피 부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 가려움 등의 알러지 반응이 나타날 수 있다.

3) 드물게 포도당 이용률 증가에 의해 혈당치가 떨어지는 경우가 있다. 이러한 경우, 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와 같은 저혈당증 유사증상이 나타날 수 있다.

4) 드물게 미각 장애가 보고되었다.

5) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 12,454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 상복부 통증이 3례, 구토, 소화불량이 각 2례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이 각 1례씩 나타났다.

3. 일반적 주의

알콜의 상습적인 복용은 신경병적 임상 증상의 발생과 진전에 중대한 위험인자로 관찰되었으므로 이 약의 치료 효과를 방해할 수 있다. 따라서 당뇨병성 다발성신경병증 환자는 가능한 한 알콜 섭취를 피해야 하며 이것은 휴약 기간에도 적용된다.

4. 상호작용

1) 이 약과 동시투여로 인해 cisplatin의 효과가 경감될 수 있다.

2) α- lipoic acid는 금속화합물(철ㆍ마그네슘을 포함하는 제제, 우유(칼슘함유)등)과 동시에 복용했을 때 체내에서 불용성 착체를 형성하므로 동시 복용하지 않는다. 만약, 이약을 아침식사 30분 전에 복용하였다면, 철과 마그네슘제제는 점심이나 저녁에 복용한다.

3) 이 약과 동시 투여로 인해 인슐린이나 다른 경구 당뇨병약의 혈당 감소 작용이 증가될 수 있으므로 이와 같은 경우 특히 치료 초기에 혈당치에 대한 규칙적인 monitoring이 추천된다. 저혈당증을 피하기 위하여 인슐린이나 경구용 당뇨병약의 투여량을 줄여야 할 경우도 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 생식 독성 연구 결과 수정률이나 초기 태아 발달에 이 약이 영향을 끼친다는 증거는 없었으며, 태아 독성에 관하여 명확하게 알려진바 없다.

2) α- lipoic acid가 모유중으로 분비되는지에 대해선 알려진 바 없다.

3) 임부 및 수유부에 대해서는 약물의 유익성과 위험성을 평가한 후 투여해야 하며, 의사가 긴급히 처방한 경우에 사용한다.

6. 과량투여시의 처치

α-lipoic acid로 10-40g에 해당하는 양을 알콜과 함께 경구 복용한 후, 때때로 치사 상태를 유발하는 심각한 중독증상이 관찰된 바 있다. 중독의 임상증상은 초기에 안절부절 혹은 의식혼미로 나타나며 더 심각한 경우, 전신경련과 유산산증이 전형적으로 나타난다. 저혈당, 쇽, 횡문근융해, 용혈, 파종혈관내응고(DIC), 골수억제, 다기관 부전이 α-lipoic acid의 고용량 중독으로 나타났다.

이 약으로 인한 중독(성인의 경우 600mg 10정 이상, 소아의 경우 체중 kg당 50mg 이상)이 조금이라도 의심스러울 경우, 즉시 입원하여 일반적인 중독 치료를 실시해야 한다. (구토 유도, 위장 관주요법, 활성탄 투여 등) 전신경련, 유산산증 등 치사적인 중독 상태의 치료시엔 집중치료와 대증치료의 원리에 따라 치료해야 한다. 현재 α-lipoic acid의 배설을 촉진하기 위한 혈액투석, 혈액관류 혹은 여과 기술에 대한 유익성은 확립되지 않았다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 30℃이상에서는 저장하지 않는다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

8. 의약품동등성시험 정보 ^주1

가. 시험약 티옥트산정600밀리그램(알리코제약(주))과 대조약 치옥타시드에취알정600mg(부광약품(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 티옥트산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였음.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-8hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	치옥타시드에취알정600mg (부광약품(주))	3.905±1.189	4.298±2.205	0.59(0.30-3.00)	0.42±0.23
시험약	티옥트산정600밀리그램 (알리코제약(주))	3.782±1.148	4.584±2.245	0.50(0.16-1.50)	0.43±0.20
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8918~1.0506	log 0.8167 ~1.2497	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 알리코제약㈜ 티옥트산정600밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 알리코제약㈜에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기,실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가	644004160 ( 832원-2019.07.01)

 

제조회사

기업명	삼익제약(주)
대표자명	권영이
업종	의약품
업소허가일자	1968-07-04
주요제품	글리티나정5밀리그램(리나글립틴) 시리카캡슐300밀리그램(프레가발린) 베르텔플러스정40/12.5밀리그램 베르텔플러스정80/12.5밀리그램 글리티나듀오정2.5/1000밀리그램 글리티나듀오정2.5/500밀리그램 글리티나듀오정2.5/850밀리그램 에스카정10/40밀리그램 디로스타정5/10밀리그램 디로스타정5/20밀리그램 바로스타틴정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 마파람과립 리얼리정 엘리사반정2.5밀리그램(아픽사반) 엘리사반정5밀리그램(아픽사반) 엘보스캡슐(에르도스테인) 카비롤정12.5밀리그램(카르베딜롤) 그리핀정30밀리그램(피오글리타존염산염) 에스비알디정 탐슬서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 에스비알정 데카르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 데카르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 몬카정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 세트록정(세푸록심악세틸) 더치드에이치알정(티옥트산) 이자딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 에스카정5/40밀리그램 에스카정5/20밀리그램 코롬네일라카(아모롤핀염산염) 메모코드시럽(콜린알포세레이트) 뉴토드정(이토프리드염산염) 지앤비캡슐100밀리그램(가바펜틴) 지앤비캡슐300밀리그램(가바펜틴) 에스카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 드라베정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 드라베정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 기치콜정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 에스카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 에스카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 도페린정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 하이든정80밀리그램(발사르탄) 테노핀정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 비피티정(베포타스틴베실산염) 베르텔정80밀리그램(텔미사르탄) 소보민시럽 더치드정(알티옥트산트로메타민염) 베르텔정40밀리그램(텔미사르탄) 토파나정75밀리그램(나프토피딜) 플루비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 엑티온정(에제티미브) 아레나스정(에피나스틴염산염) 메디롤정4mg(글리메피리드) 유스베라캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 유스베라캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 에라빅스플러스캡슐 가네유정(우르소데옥시콜산)(수출명:Ganmoru Tab.)(수출용) 베르사체정80/5mg 베르사체정40/10mg 베르사체정40/5mg 오르골플러스정 메모코드정(콜린알포세레이트) 콜스다운정10/20 솔리테어정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리테어정5mg(솔리페나신숙신산염) 샤프란정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 콜스다운정10/10 쎄르파캡슐100mg(세레콕시브) 오메스정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 코비트정 오메스정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 미스파액(알긴산나트륨) 텐텍스정20밀리그램(타다라필) 텐텍스정5밀리그램(타다라필) 크레지정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레지정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바로스타틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 후루칸정150밀리그램(플루코나졸) 간디바캡슐 크레지정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바이칼디에프정 바이칼디플러스정 바이칼디정 클라록신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 네파닐캡슐(나프로닐옥살산염) 페낭정350밀리그램(모니플루메이트) 보노맥스플러스디정 쎄르파캡슐(세레콕시브) 프놈펜정(아세트아미노펜제피세립) 클라록신정250mg(클래리트로마이신) 카덴자정10/160mg 카덴자정5/160mg 카덴자정5/80mg 솔리드정(엔테카비르) 디로바정10mg(암로디핀베실산염) 글루엠서방정(메트포르민염산염)