나프톨정75밀리그램(나프토피딜)

성상	황백색~담황색의 원형 정제
업체명
위탁제조업체	(주)동구바이오제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-08-12
품목기준코드	201905661
표준코드	8806581070201, 8806581070218, 8806581070225

원료약품 및 분량

유효성분 : 나프토피딜

총량 : 1정(347.0 밀리그램) 중-|성분명 : 나프토피딜|분량 : 75|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 황색산화철, 경질무수규산, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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전립선 비대증에 의한 배뇨 장애

용법용량

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성인에게 나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터 투여를 시작하고, 효과가 불충분한 경우는 1～2주간의 간격을 두고 50～75mg로 점증하여, 1일 1회 식후 경구투여한다.

증상에 의해 적당히 증감하지만, 1일 최고 투여량은 75mg까지로 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간기능 장애가 있는 환자 (정상인에 비교하여, 최고 혈장 중 농도가 약 2배, 혈장 중 농도곡선 하 면적이 약 4배 증가했다는 보고가 있다.)

2) 중증인 심질환이 있는 환자 (사용 경험이 없다.)

3) 중증인 뇌혈관 장애가 있는 환자(사용 경험이 없다.)

4) 고령자 (이 약은 주로 간장으로부터 배설되며, 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에, 배설이 지연될 수 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다.)

5) PDE5(phosphodiesterase-5)억제제를 복용하고 있는 환자 (5.상호작용 항 참조)

6) 기립성 저혈압 환자

3. 이상반응

이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나타났다. 주로 보고된 이상반응으로 현기증ㆍ비틀거림이 209건(0.95%), 어지러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다.

1) 중대한 이상반응

(1) 간기능 장애, 황달(빈도 불명)

AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 실신, 의식상실(빈도불명)

혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 그 외의 이상반응

분류/빈도	0.1~1% 미만	0.1% 미만	빈도 불명
과민증주)	발진	가려움증, 두드러기	다형홍반
정신 신경계	현기증, 비틀거림, 두통, 머리 무거움	권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상	머리가 멍해짐
순환기	어지러움, 저혈압	동계, 달아오름, 부정맥(기외수축, 심방세동 등)	빈맥
소화기	위부불쾌감, 설사	변비, 구갈, 구역질, 구토, 팽만감, 복통
간장	AST(GOT), ALT(GPT)의 상승	LDH, ALP의 상승
혈액			혈소판수 감소
눈		시야흐림	수술 중 홍채긴장저하증후군 (IFIS), 색시증
그 외		부종, 요실금, 오한, 안검 부종, 어깨 결림, 코막힘, 발기장애	여성화 유방, 흉통

주) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.

4. 일반적 주의

1) 이 약을 과량투여할 경우 혈압 저하가 예상되므로 투여량에 주의해야 한다.

2) 선자세 (기립성) 저혈압이 나타나는 경우가 있으므로, 체위 변환에 의한 혈압 변화에 주의한다.

3) 이 약의 투여 초기 또는 용량의 급증 시에, 기립성 저혈압에 근거하는 현기증, 어지러움 등이 나타나는 경우가 있으므로, 높은 곳에서의 작업, 자동차의 운전 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우 주의한다.

3) 이 약 투여전 혈압강하제 복용 유무를 확인하여야 하며, 강혈압강하제를 복용한 경우에는 혈압 변화에 주의하여, 혈압 저하가 나타날 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다.

4) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아니라 대증요법임에 유의하여 이 약의 투여로 기대되는 효과를 얻지 못하는 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 한다.

5. 상호작용

1) 이뇨제 및 혈압강하제를 복용중인 환자는 혈압강하 작용이 증강할 우려가 있으므로, 감량하는 등 주의한다.

2) PDE5(phosphodiesterase-5) 저해작용을 가진 약제 (실데나필, 바데나필 등)와 이 약의 병용투여시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하 작용이 증가할 수 있다.

6. 고령자에의 투여

고령자 중에는 간기능이 저하된 환자가 있으므로 이러한 경우에는 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. 임상시험에서는, 75세 이상의 고령자 80례에서 사용되었지만, 2례에서 현기증, 2례에서 부종, 1례에서 저혈압, 1례에서 오한, 또, 1례에서 호산구의 증다. 1례에서 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승, 1례에서 ALP의 상승, 1례에서 요산의 상승, 1례에서 혈청칼륨의 상승이 나타났다.

7. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 약제 교부시 PTP 포장의 약제는 PTP 포장으로부터 꺼내 복용하도록 지도한다. (PTP 포장을 복용하게 될 경우, 딱딱한 부위가 식도 점막에 박혀, 심할 경우 천공을 일으켜 종격동염 등의 중증인 합병증을 유발하는 것이 보고가 있다.)

8. 의약품동등성시험 정보

9. 기타

1) 유사 화합물(염산 프라조신)은 신장 및 그 외의 동맥협착, 각부 및 그 외의 동맥류 등의 혈관 장애가 있는 고혈압 환자에서, 급성 열성 다발성 관절염이 발생했다는 보고가 있다.

2) 동물 실험(마우스)에 대하여, 300mg/kg/일(임상 최대 용량의 약 200배)을 2년간 경구투여했을 경우, 암컷에서 유선 종양의 발생 빈도가 대조군에게 비교하여 유의하게 증가했다는 보고가 있다. 또, 마우스에 같은 용량을 77주간 경구투여한 결과, 혈청프로락틴이 대조군에게 비교하여 상승했다는 보고가 있다.

3) α1 차단약을 복용중이거나 과거에 복용경험이 있는 환자에서, α1 차단작용에 의한 것으로 생각되는 수술 중 홍채 긴장 저하 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)이 발생했다는 보고가 있다.

8. 의약품동등성시험 정보 ^주1

가. 시험약 나프토피딜정75밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 플리바스정75mg(나프토피딜)(동아에스티(주))을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 경구투여하여 혈중 나프토피딜을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 59.61%이였다. 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 59.61%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조 제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분			비교평가항목		참고평가항목
			AUC0-36hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	플리바스정75mg (동아에스티(주))		336.7±109.4	189.9±95.7	0.50 (0.33~1.50)	11.30±3.38
시험약	나프토피딜정75밀리그램 ((주)동구바이오제약)		332.1±104.2	170.9±96.3	0.50 (0.33~3.00)	11.46±4.78
기준	90% 신뢰구간*		log0.9382 ~1.0292	log0.7108 ~1.0130	-	-
	AUCt	log 0.8~log1.25
	Cmax	log0.6984~log1.4319 (변동계수** 59.61%)
로그변환한 평균치의 차			log0.9826	log0.8486
(AUCt, Cmax, T1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)

주1 이 약은 (주)동구바이오제약 나프토피딜정75밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[], - 300정/병[]
보험약가	658107020 ( 393원-2019.11.01)

 

제조회사

기업명	(유)한풍제약
대표자명	조인식
업종	의약품
업소허가일자	1962-07-21
주요제품	파워액티브정 조인트맥스프리미엄정 한풍팔물탕연조엑스(단미엑스혼합제) 티카다정60밀리그램(티카그렐러) 티카다정90밀리그램(티카그렐러) 아퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 아퀴스정5밀리그램(아픽사반) 사포레서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 메타피오정15/850밀리그램 실로텔서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로텔서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 히아론주(히알루론산나트륨) 투엑스비골드100정 케이파이콜싹과립 슈퍼메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 가두에정5/20밀리그램 가두에정5/10밀리그램 베포티정(베포타스틴베실산염) 텔미콜플러스정80/12.5밀리그램 텔미콜플러스정40/12.5밀리그램 세푸킹정(세푸록심악세틸) 플로시정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 세레스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 티오산에이치알정(티옥트산) 탐시로서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 세파릭캡슐(세파드록실수화물) 옥틸라정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 가바페캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가바페캡슐100밀리그램(가바펜틴) 마만틴정(메만틴염산염) 한비카정10/40밀리그램 한비카정5/40밀리그램 한비카정5/20밀리그램 엘러디정10밀리그램(에피나스틴염산염) 엘러디정20밀리그램(에피나스틴염산염) 실로깅정 몬테콜츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테콜츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 벤포빅정 알긴다액(알긴산나트륨) 세파딘캡슐(세프라딘수화물) 몬테콜정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 설타목정500밀리그램(아목시실린·설박탐피복실) 세파쿨캡슐(세파클러수화물) 더비스정 히아론플러스주(히알루론산나트륨) 피나에스정5밀리그램(피나스테리드) 뉴페시아정1밀리그램(피나스테리드) 아세네CR서방정(아세클로페낙) 한풍경옥고 이반네주(이반드론산나트륨일수화물) 세레스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 페노피레정(페노피브레이트) 솔리베정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리베정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 카라베정25밀리그램(카르베딜롤) 파모나정20밀리그램(파모티딘) 덱시네정(덱시부프로펜) 아제나정(아젤라스틴염산염) 뉴암로스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 뉴암로스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 드리코프정(레보드로프로피진) 이코녹스정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체) 다세틸캡슐(아세틸시스테인) 한풍열다한소탕엑스정(동의수세보원) 두타스텐정0.5밀리그램(두타스테리드) 이소글정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 글리다엠정 두타디연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 프레발캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레발캡슐75밀리그램(프레가발린) 나프톨정75밀리그램(나프토피딜) 라푸디정10밀리그램(라푸티딘) 아시크로정(아시클로버) 에페나정(에페리손염산염) 오메나정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 오메나정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 이토플정(이토프리드염산염) 메타폴정500밀리그램(메트포르민염산염) 심타미정10/20밀리그램 심타미정10/10밀리그램 라니단정75밀리그램(라니티딘염산염) 티로니정(티로프라미드염산염) 실로텔정50밀리그램(실로스타졸) 라니단정150밀리그램(라니티딘염산염) 한풍황련해독탕정(단미엑스혼합제) 에제비정(에제티미브) 아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 페북타정80밀리그램(페북소스타트) 페북타정40밀리그램(페북소스타트) 오그메정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 오그메정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 엘도나캡슐(에르도스테인) 네리액스나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 클래나정250밀리그램(클래리트로마이신) 레비스틴정(레바미피드) 콜린에이연질캡슐(콜린알포세레이트) 알마다정(알마게이트) 텔미콜정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미콜정40밀리그램(텔미사르탄)