베톱틱-에스점안액(베탁솔롤염산염)

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성상	백색 내지 거의 백색의 현탁액
업체명
위탁제조업체	ALCON LABORATORIES. INC.
전문/일반	전문의약품
허가일	2000-05-24
품목기준코드	200009030
표준코드	8806524001804, 8806524001811, 8806536032209, 8806536032216

원료약품 및 분량

유효성분 : 베탁솔롤염산염

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 베탁솔롤염산염|분량 : 2.8|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 베탁솔롤로서 2.5 밀리그램|비고 :

첨가제 : 에데트산나트륨, 만니톨, 벤잘코늄염화물, 수산화나트륨, 염산, 정제수, 카보머934피, 설폰산폴리스티렌

효능효과

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1) 안압상승

2) 만성 개방각 녹내장

용법용량

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보통 1일 2회 1방울을 점안한다.

어떤 환자에 있어서는 이 약에 의한 안압 하강반응을 안정화하는데 수주일이 소요될 수 있다.

치료 첫 한 달간은 안압을 계속 측정해야 하며, 그 후 의사의 판단에 따른 개인별 안압이 결정되어야 한다. 이미 다른 녹내장 치료제로 치료중인 환자의 경우에는 사용중인 약을 계속 투여하면서 이 약을 1일 2회 1방울 추가 점안한다. 그 둘째날에는 이전의 녹내장 치료제 사용을 완전히 중지하고 이 약으로 치료를 계속한다. 개인에 따라 주간의 안압이 변하므로, 1일 2회 요법이 충분한지는 각기 다른 시간에 안압을 측정함으로써 결정된다. 안압이 22 mmHg 이하면 녹내장을 조절하는데 적당하지 않으므로 약물요법은 차별화되어야 한다. 환자의 안압이 이 방법으로 적절히 조절되지 않는 경우에는 필로카르핀, 기타 축동제, 에피네프린 또는 탄산탈수소효소 억제제와 병용투여 할 수 있다. 환자가 여러 가지 녹내장 치료제를 병용하는 경우에는 차별화 되어야 한다. 1주 이상의 간격으로 한가지 약물에 대하여 조정하도록 한다. 권장되는 방법은 사용중인 약물들을 계속 투여하면서 이 약을 1일 2회 1방울 점안한다. 그 다음날에는 다른 녹내장 치료제 중 한가지 약물의 투여를 중지하고 나머지는 치료에 대한 환자의 반응에 따라 감량하거나 투약을 중단할 수 있다. 의사는 다른 녹내장 치료제중 몇 가지 또는 전부를 중지할 수 있다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 1도 블록이상의 동성서맥 환자

3) 심인성 쇼크 환자

4) 명백한 심부전 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 투여중인 당뇨병 환자(특히 불안정성 당뇨병) : 베타-교감신경차단제는 급성 저혈당의 징후와 증상을 은폐할 수 있다.

2) 갑상샘 중독증의 악화가 우려되는 환자 : 베타-교감신경차단제는 갑상선 기능항진증의 임상적 징후(빈맥)를 은폐할 수 있다.

3) 폐기능이 과도하게 제한된 환자 : 심장 선택성 베타 차단제인 이 약은 반응성 호흡기 환자에게 최소한의 영향만을 주지만, 폐기능이 과도하게 제한된 환자의 치료시는 주의한다. 천식환자에서 일부 안과용 베타-차단제의 투여 후에, 기관지경련으로 인한 사망을 포함한 천식 발작과 폐의 곤란(pulmonary distress)이 보고된 바 있다. 이 약의 투여 중 폐기능 검사시 역효과적인 결과가 나타나지는 않았지만 베타-교감신경 차단제에 민감한 환자에서의 가능성을 배제할 수 없다.

4) 심장 장애 : 심혈관 질환 (예: 관상동맥질환, 이형 협심증) 및 저혈압이 있는 환자에서는 베타-차단제 요법을 신중하게 평가해야 하며 다른 활성 성분으로 치료할 것을 고려해야 한다. 심혈관 질환이 있는 환자들은 이들 질병의 악화 및 이상약물반응의 징후에 대해 관찰해야 한다.

5) 혈관 장애 : 중증 말초 순환 장애/질환 (즉, 중증 형태의 레이노병 혹은 레이노 증후군)이 있는 환자는 주의해서 투여해야 한다.

3. 이상반응

1) 눈 : 이 약은 순응도가 높다. 단기간의 불쾌감이 투여 직후 일부 환자에게서 나타났으며, 눈물이 나는 경우도 보고되었다. 드물게 각막 감수성의 저하, 홍반, 가려움, 각막의 점상변색, 각막염, 동공부동증, 부종 및 눈부심 등이 보고되었다. 이 약의 다른 제형에 관해 흐린 시야, 이물감, 눈의 건조, 염증, 분비물, 눈의 통증, 시각 예민성의 감소, 외각이 있는 속눈썹 등의 이상반응이 보고되었다.

2) 전신 : 이 약의 국소투여에 의한 전신반응(불면증, 억압적인 신경증)은 드물게 보고되었다.

3) 심혈관계 : 서맥, 심차단, 울혈 심부전이 나타날 수 있다.

4) 폐 : 호흡곤란, 기관지수축, 농후한 기관지 분비물, 천식, 호흡부전 같은 폐의 곤란이 나타날 수 있다.

5) 중추신경계 : 불면증, 어지럼, 두통, 우울, 기면, 근무력증의 징후 및 증상의 증가가 나타날 수 있다.

6) 기타 : 두드러기, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 탈모, 설염

4. 일반적 주의

1) 경구용 베타-교감신경차단제 및 이 약을 사용중인 환자는 안압이나 베타-차단제의 전신 효과에 대한 상가작용의 가능성을 고려한다.

2) 베타교감신경에 의한 교감신경의 반사성 흥분에 대한 심기능이 저하되므로, 전신 마취전에는 베타-교감신경 차단제 투여를 천천히 중지한다.

3) 갑상샘 중독증의 악화가 의심되는 환자에 있어 갑작스런 베타-교감신경 차단제 투여중지는 갑상샘 급성발작을 초래할 수 있으므로 주의한다.

4) 베타-교감신경 차단제는 복시, 안검하수, 일반적 허약 같은 근무력을 유발할 수 있다.

5) 아나필락시스 반응의 위험 : 이 약을 투여중인 아토피 또는 다양한 알레르기 항원에 대해 심한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 자가 우발적, 진단적, 치료적인 이유로 다시 알레르기 항원을 접할 때 반응성이 더 크고, 보통의 에피네프린 용량에 반응하지 않을 수 있다.

6) 안과 : 폐쇄각 녹내장환자의 즉각적인 치료목적은 축동제를 사용하여 동공축소에 의해 각을 다시 개열하는 것이다. 이 약은 동공에 영향을 끼치지 않으므로 이러한 환자는 상승된 안압을 하강시키기 위해 축동제를 사용한다. 기타의 녹내장 치료제와 병용할 때, 장기요법 후 일부 환자에서 이 약에 대한 반응성이 감소되었다는 보고가 있었으나, 3년간(환자 250명)의 연구에서 치료 초기에 안정화 된 후에는 평균 안압의 현저한 차이는 나타나지 않았다.

7) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다.

8) 점안 시 즉시 일시적인 시야흐림 증세가 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

9) 국소 적용하는 다른 안과용 제제와 마찬가지로, 이 약은 전신적으로 흡수된다. 베타-아드레날린 성분인 이 약으로 인해, 전신성 베타-교감신경 차단제와 동일한 형태의 심혈관, 폐 및 기타 이상약물반응이 발생할 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약의 단독 사용이 동공 크기에 거의 또는 전혀 영향을 끼치지 않는다 할지라도 이 약과 에피네프린과의 병용투여로 야기되는 동공 산대 증상이 때때로 보고된 바 있다.

2) 레세르핀과 같이 카테콜아민을 고갈시키는 약물을 사용중인 환자 및 경구용 칼슘 채널 차단제, 베타차단제, 항부정맥제 (아미오다론 포함), 디기탈리스 배당체, 부교감신경작용제, 구아네티딘을 사용 중인 환자가 베타 차단제를 투여하는 경우에는, 상가효과와 저혈압 및 서맥이 나타날 수 있으므로 면밀하게 관찰한다.

3) 이 약은 교감신경 차단작용이 있으므로 교감신경성 향정신성 약물을 병용 투여하는 경우에는 특히 주의한다.

4) 베타 차단제는 아나필락시스 반응의 치료에 사용되는 아드레날린에 대한 반응성을 감소시킬 수 있다. 아토피 또는 아나필락시스의 병력이 있는 환자에서는 특별히 주의해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 발암성, 돌연변이, 수태곤란

이 약 6, 20, 60 mg/kg/day를 마우스에게 경구투여하고, 3, 12, 48 mg/kg/day를 랫트에 경구 투여한 결과, 이 약은 발암성이 없는 것으로 나타났다. in vitro 및 in vivo 에서의 박테리아 및 포유동물 세포분석에서 이 약은 돌연변이원이 아니었다.

2) 임부에 대한 충분한 연구자료는 없다. 이 약은 명백하게 필요한 경우가 아니라면, 임신 중 에는 사용해서는 안 된다. 역학 연구에서 베타-차단제를 경구 경로로 투여할 경우 기형 효 과는 나타나지 않았지만, 자궁 내 성장 지체의 위험이 나타났다. 또한, 출산 시까지 베타- 차단제를 투여한 신생아에서 베타 차단의 징후 및 증상 (예: 서맥, 저혈압, 호흡곤란 및 저 혈당증)이 관찰되었다. 출산할 때까지 이 약을 투여한다면, 출산 후 첫 번째 날 동안에는 신생아를 세심하게 모니터해야 한다. 생식, 기형 및 분만 전후에 대한 연구가 랫트 및 토끼에 400 mg/kg/day(사람 최대투여량의 1000배 용량)까지 투여하여 실시되었다. 실험결과 이 약은 생식기능, 태자 또는 분만전후 발달에 대한 직접적인 영향은 없는 것으로 나타났다. 그러나 고용량(랫트 256 mg/kg, 토끼 36 mg/kg)에서는 모성중독이 나타났다.

3) 이 약의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았지만. 많은 약물이 모유로 배출되므로, 이 약을 수유부에게 투여하는 경우에는 주의한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량 투여시의 처치

이 약이 눈에 과량 적용된 경우에는 따뜻한 물로 눈을 세척한다.

9. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

4) 개봉후 1개월 이내에 사용한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

11. 기타

1) 이 약을 1년간 토끼에 투여한 결과, 눈에 대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

2) 과량투여 : 사람의 과량투여에 관한 자료는 없으나, 경구 투여시 LD50치는 350 ∼920 mg/kg(마우스)과 860 ∼ 1,050 mg/kg(랫트)이다. 베타-1-교감 신경 수용체 차단제의 전신투여로 서맥, 저혈압, 급성 심부전이 예상된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	5mL/병
보험약가	653603221 ( 7599원-2019.03.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2017	889,169
2016	239,796
2015	311,797
2014	385,838
2013	285,751

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-05-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2018-03-09	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2017-01-12	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2017-01-12	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2017-01-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2016-12-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자1999-01-01	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자1999-01-01	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자1999-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명
대표자명
업종
업소허가일자
주요제품	키스칼리정200밀리그램(리보시클립숙신산염) 타시그나캡슐50밀리그램(닐로티닙염산염일수화물) 라이답연질캡슐25밀리그램(미도스타우린) 일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합) 졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙) 파리닥캡슐20밀리그램(파노비노스타트락트산염) 파리닥캡슐15밀리그램(파노비노스타트락트산염) 파리닥캡슐10밀리그램(파노비노스타트락트산염) 루센티스프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙) 시그니포라르주사20밀리그램(파시레오타이드파모산염) 시그니포라르주사40밀리그램(파시레오타이드파모산염) 시그니포라르주사60밀리그램(파시레오타이드파모산염) 엑스자이드필름코팅정90밀리그램(데페라시록스) 엑스자이드필름코팅정360밀리그램(데페라시록스) 엑스자이드필름코팅정180밀리그램(데페라시록스) 자카비정10밀리그램(룩소리티닙인산염) 파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염) 이즈바점안액0.003%(트라보프로스트) 졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙) 엔트레스토필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) 엔트레스토필름코팅정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) 엔트레스토필름코팅정100밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) 씨브리흡입용캡슐 50마이크로그램(글리코피로니움브롬화물) 두니타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 일라리스주(카나키누맙,유전자재조합) 매큐셀정2밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드) 매큐셀정0.5밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드) 코센틱스프리필드시린지(세쿠키누맙,유전자재조합) 코센틱스센소레디펜(세쿠키누맙,유전자재조합) 코센틱스주사(세쿠키누맙,유전자재조합) 도스프레캡슐75밀리그램(프레가발린) 도스프레캡슐150밀리그램(프레가발린) 도스프레캡슐300밀리그램(프레가발린) 아토르빈정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘) 아토르빈정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘) 심브린자점안액 살메카손포스피로500 살메카손포스피로250 살메카손포스피로100 뉴마스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 자이카디아캡슐150밀리그램(세리티닙) 로수코정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수코정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수코정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염) 라핀나캡슐50밀리그램(다브라페닙메실산염) 키넵티아정500밀리그램(레비티라세탐) 키넵티아정250밀리그램(레비티라세탐) 키넵티아정1000밀리그램(레비티라세탐) 아르제라주(오파투무맙) 엑셀론패취15(리바스티그민) 조메타레디주사액4밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물) 시그니포주0.9밀리그램(파시레오타이드디아스파르트산염) 시그니포주0.6밀리그램(파시레오타이드디아스파르트산염) 시그니포주0.3밀리그램(파시레오타이드디아스파르트산염) 자카비정5밀리그램(룩소리티닙인산염) 자카비정15밀리그램(룩소리티닙인산염) 자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염) 뉴마스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 뉴마스트츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 뉴마스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 가브스메트정50/500밀리그램 비노지트정250밀리그램(아지트로마이신수화물) 비노지트정500밀리그램(아지트로마이신수화물) 아피니토정2.5밀리그램(에베로리무스) 익셀캡슐12.5밀리그램(밀나시프란염산염) 에스피씨플로목세프나트륨(원료)(수출용) 타시그나캡슐150밀리그램(닐로티닙염산염일수화물) 프라미펙스정1밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) 프라미펙스정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) 온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램(인다카테롤말레산염) 온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램(인다카테롤말레산염) 보트리엔트정200밀리그램(파조파닙염산염) 보트리엔트정400밀리그램(파조파닙염산염) 레볼레이드정50밀리그램(엘트롬보팍올라민) 레볼레이드정25밀리그램(엘트롬보팍올라민) 스타레보필름코팅정125/31.25/200밀리그램 스타레보필름코팅정75/18.75/200밀리그램 엘라좁점안현탁액 아피니토정5밀리그램(에베로리무스) 아피니토정10밀리그램(에베로리무스) 올란프레서정2.5mg (올란자핀) 올란프레서정5mg (올란자핀) 올란프레서정10mg(올란자핀) 레믹실오디티정15밀리그램(미르타자핀) 젬시노빈주200밀리그램(젬시타빈염산염) 플루비린주(프리필드시린지)(인플루엔자표면항원백신) 젬시노빈주1그램(젬시타빈염산염) 조프란정8밀리그램(온단세트론염산염수화물) 로이린데포주사3.6밀리그램(류프로렐린아세트산염) 스타레보필름코팅정200/50/200밀리그램 가브스메트정50/1000밀리그램 가브스메트정50/850밀리그램 레믹실오디티정30밀리그램(미르타자핀) 실로덱스점이현탁액 아토르빈정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘) 가브스정50밀리그램(빌다글립틴) 엑셀론패취5(리바스티그민) 엑셀론패취10(리바스티그민) 타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)