| 성상 | 불투명한 병 또는 포에 들어있는 라임향을 가진 백색~크림색의 현탁액으로 진탕하면 쉽게 분산된다. |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 대원제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2006-12-27 |
| 품목기준코드 | 200612694 |
| 표준코드 | 8806435008800, 8806435008817, 8806435008824, 8806435008831, 8806435008848, 8806435008855, 8806435008862, 8806435008879, 8806435008886, 8806435008893, 8806435041616 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 메게스트롤아세테이트
총량 : 이 약 100 mL 중 - 파우치 포장|성분명 : 메게스트롤아세테이트|분량 : 4,000|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100 mL 중 - 병 포장|성분명 : 메게스트롤아세테이트|분량 : 4,000|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 백당, 벤조산나트륨, 잔탄검, 시트르산, 폴리옥실40경화피마자유, 시트르산나트륨수화물, 정제수, 라임엣센스 #35-AG, 폴리에틸렌글리콜 1450
효능효과
(정제)
재발성, 전이성, 수술이 불가능한 유방암 및 자궁내막암의 완화
단, 외과수술, 방사선요법 대신으로 사용되어서는 안된다.
(현탁제)
암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료
용법용량
(정제)
1. 유방암 : 초산메게스트롤로서 1일 160 mg을 4회(40 mg을 1회 1정씩, 1일 4회)로 분할하여 경구투여한다.
2. 자궁내막암 : 이 약으로서 1일 40～320 mg을 분할하여 경구투여한다.
최소 2개월간은 투여를 계속함으로써 이 약의 효과를 측정하는데 적절한 기간이 고려되어야 한다.
(현탁제)
초산메게스트롤로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다.
임상시험에서 이 약으로서 1일 400～800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다.
사용상의주의사항
(정제)
1. 경고
1) 임신 초기 4개월 동안 황체호르몬제를 사용해서는 안된다.
황체호르몬제는 습관성 유산을 방지하거나 절박유산을 치료할 목적으로 임신 초기 3개월 이내부터 사용되어 왔으나 임신 초기 4개월 동안 투여 시 태아에게 치명적인 손상을 준다는 증거가 있다. 대부분 여성에 있어서 유산의 원인은 난소의 기능부전에 있는데 이에 대한 황체호르몬제의 영향은 기대할 수 없으며, 또한 임신부전 난소를 가진 환자에게 황체호르몬제 투여 시 자연유산이 지연될 수 있다.
2) 여성호르몬제의 자궁내 노출과 선천성기형(심장기형, 수족기형)간의 상관성에 대한 연구가 다수 보고되고 있다. 여성호르몬제(경구피임용, 임신진단용, 절박유산치료용)의 자궁내 노출로 태아에게 수족기형현상이 4.7배나 높게 나타나며, 이 노출은 불과 수일간의 짧은 치료기간에도 일어날 수 있다는 연구보고가 있다. 환자가 임신 초기 4개월 동안 이 약을 투여받거나 이 약을 투여하는 동안 임신이 된 경우에는 기형아 출산우려가 있다고 간주해야 한다.
3) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.
4) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임신이 확인된 후 초기 4개월 이내의 여성
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자
2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)
4. 이상반응
1) 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.
2) 기타 : 심부전, 구역, 구토, 부종, 돌발자궁출혈, 호흡곤란, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 고혈당증, 탈모증, 고혈압, 손목굴증후군, 정서변화, 홍조, 권태감, 무력증, 졸음, 발한, 발진, 여성형유방, 청각손실, 통증, 쿠싱양 얼굴, 설사가 보고되었다.
5. 일반적 주의
이 약 사용 시 특별한 주의를 요하지는 않으나 재발성 또는 전이성암을 치료받는 환자는 주의 깊게 관찰해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있다. 임신기간 중 투여되었거나 투여 중 임신이 된 경우에는 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.
2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상
이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.
2) 처치
이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
(현탁제)
1. 경고
1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다.
2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자
2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)
4. 이상반응
1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
| 발현율(%) |
|||||||
| 임상시험 1 (n=236) |
임상시험 2 (n=87) |
개방표지 시험 |
|||||
| 초산메게스트롤 투여량(mg/일) |
위약 |
100 |
400 |
800 |
위약 |
800 |
1200 |
| 환자수 |
N=34 |
N=68 |
N=69 |
N=65 |
N=38 |
N=49 |
N=176 |
| 설사 |
15 |
13 |
8 |
15 |
8 |
6 |
10 |
| 발기부전 |
3 |
4 |
6 |
14 |
0 |
4 |
7 |
| 발진 |
9 |
9 |
4 |
12 |
3 |
2 |
6 |
| 복부팽만감 |
9 |
0 |
1 |
9 |
3 |
10 |
6 |
| 고혈압 |
0 |
0 |
0 |
8 |
0 |
0 |
4 |
| 무력증 |
3 |
2 |
3 |
6 |
8 |
4 |
5 |
| 불면증 |
0 |
3 |
4 |
6 |
0 |
0 |
1 |
| 구역 |
9 |
4 |
0 |
5 |
3 |
4 |
5 |
| 빈혈 |
6 |
3 |
3 |
5 |
0 |
0 |
0 |
| 발열 |
3 |
6 |
4 |
5 |
3 |
2 |
1 |
| 성욕감퇴 |
3 |
4 |
0 |
5 |
0 |
2 |
1 |
| 소화불량 |
0 |
0 |
3 |
3 |
5 |
4 |
2 |
| 고혈당증 |
3 |
0 |
6 |
3 |
0 |
0 |
3 |
| 두통 |
6 |
10 |
1 |
3 |
3 |
0 |
3 |
| 통증 |
6 |
0 |
0 |
2 |
5 |
6 |
4 |
| 구토 |
9 |
3 |
0 |
2 |
3 |
6 |
4 |
| 폐렴 |
6 |
2 |
0 |
2 |
3 |
0 |
1 |
| 빈뇨 |
0 |
0 |
1 |
2 |
5 |
2 |
1 |
2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 감각기계 : 약시
(2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증
(3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진
(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애
(5) 혈액계 : 백혈구감소증
(6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방
(7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각
(8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애
(9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종
(10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종
3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.
4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.
5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
(1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.
(2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증
5. 일반적 주의
1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다.
2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.
2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상
이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.
2) 처치
이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
10. 기타
동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메게스트롤 | DUR유형 임부금기 | 제형경구용현탁액제,점이현탁액제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 (현탁액) 임부 투여시 태아에 치명적인 위해 가능성. 동물실험에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화 등 보고." |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 15-25℃ 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 12포(20mL)/카톤, 24포(10mL)/카톤 |
| 보험약가 | 643500888 ( 1839원-2018.02.01) ,( 3515원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 2,382,645 |
| 2017 | 2,778,949 |
| 2016 | 2,077,074 |
| 2015 | 2,449,930 |
| 2014 | 1,417,451 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2009-02-24 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2008-02-02 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2008-02-02 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2008-02-02 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2007-04-02 | 변경항목성상변경 |
제조회사
| 기업명 | 한미약품(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 우종수 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1957-05-27 |
| 주요제품 |
한미탐스오디정0.4밀리그램(탐스로신염산염) 콜리네이트시럽(콜린알포세레이트) 한미오셀타미비르(원료) 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 한미치쏙크림 사포레이트서방정(사르포그렐레이트염산염) 목앤파워스프레이(플루르비프로펜) 아픽스반정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽스반정5밀리그램(아픽사반) 올로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염) 목시딜에스5%액 두피앤액 콜스펜코프연질캡슐 콜스펜연질캡슐 노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물) 노코틴정1밀리그램(바레니클린옥살산염수화물) 리나글로정(리나글립틴) 리나글로듀오정2.5/1000밀리그램 몬테리진츄정 티카글정90밀리그램(티카그렐러) 티카글정60밀리그램(티카그렐러) 무조날에스네일라카(시클로피록스) 알치옥트정(알티옥트산트로메타민염) 히알루미니점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 마그네비정 테포비어정(테노포비르디소프록실인산염) 아모잘탄큐정5/50/20밀리그램 아모잘탄큐정5/50/5밀리그램 아모잘탄큐정5/100/5밀리그램 아모잘탄큐정 5/100/20밀리그램 아모잘탄큐정5/50/10밀리그램 아모잘탄큐정5/100/10밀리그램 한미플루에스현탁용분말(오셀타미비르인산염) 아모잘탄플러스정 5/50/12.5밀리그램 아모잘탄플러스정 5/100/12.5밀리그램 아모잘탄플러스정 5/100/25밀리그램 한미플루에스캡슐60밀리그램(오셀타미비르인산염) 몬테리진캡슐 아토세라시럽4mg/mL(아토목세틴염산염) 라본디캡슐 세포박탐주2그램 엘도인시럽(에르도스테인) 베시금정10.66밀리그램(솔리페나신타르타르산염) 베시금정5.33밀리그램(솔리페나신타르타르산염) 두탐스캡슐(수출용) 유박탐주사1.5그램(설박탐나트륨,암피실린나트륨) 한미플루캡슐60밀리그램(오셀타미비르) 구구탐스캡슐 한미플루에스캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 한미플루에스캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 한미플루에스캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 리록스반정20밀리그램(리바록사반) 리록스반정15밀리그램(리바록사반) 리록스반정10밀리그램(리바록사반) 리록스반정2.5밀리그램(리바록사반) 올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물) 올리타정400밀리그램(올무티닙염산염일수화물) 아모라필정 나인나인정 독세정3밀리그램(독세핀염산염) 독세정6밀리그램(독세핀염산염) 한미플루현탁용분말(오셀타미비르) 에제트정10밀리그램(에제티미브) 한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염) 까스앤프리츄정(시메티콘) 한미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르) 한미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르) 한미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르) 펙소스타정40밀리그램(페북소스타트) 펙소스타정80밀리그램(페북소스타트) 코앤쿨나잘스프레이 시타메폴엑스알서방정50/1000밀리그램 시타메폴엑스알서방정50/500밀리그램 시타메폴엑스알서방정100/1000밀리그램 써스펜데이정 실도신캡슐8밀리그램(실로도신) 시타정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 펨시드주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 로수젯정10/20밀리그램 로수젯정10/10밀리그램 로수젯정10/5밀리그램 펨시드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 펨시드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 엘라닙정100밀리그램(엘로티닙염산염) 제피티닙정(게피티니브) 실도신캡슐4밀리그램(실로도신) 한미에스오메프라졸마그네슘염이수화물장용성과립(원료)(수출용) 구구츄정5밀리그램(타다라필) 구구츄정10밀리그램(타다라필) 구구츄정20밀리그램(타다라필) 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물) 한미오메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 안토시안연질캡슐(빌베리건조엑스) 프레발린캡슐300밀리그램(프레가발린) 목앤스프레이 콕시브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 구구정5밀리그램(타다라필) 구구정20밀리그램(타다라필) |
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