알파타시드에이치알정600밀리그램(티옥트산)

성상	황녹색의 장방형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체	대원제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-09-19
품목기준코드	201906556
표준코드	8806786015106, 8806786015113, 8806786015120

원료약품 및 분량

유효성분 : 티옥트산

총량 : 1정(827 밀리그램) 중-|성분명 : 티옥트산|분량 : 600.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 오파드라이 초록(03B41083), 저치환도히드록시프로필셀룰로오스

효능효과

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당뇨병성 다발성 신경염의 완화

용법용량

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성인 1일 1회 치옥트산으로서 600밀리그램을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분 전에 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) α-lipoic acid 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상적 경험이 없으므로 투여하지 않는다.

2. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 오심, 구토, 위장관계 통증, 설사 등이 나타날 수 있다.

2) 피 부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 가려움 등의 알러지 반응이 나타날 수 있다.

3) 드물게 포도당 이용률 증가에 의해 혈당치가 떨어지는 경우가 있다. 이러한 경우, 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와 같은 저혈당증 유사증상이 나타날 수 있다.

4) 드물게 미각 장애가 보고되었다.

5) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 12,454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 상복부 통증이 3례, 구토, 소화불량이 각 2례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이 각 1례씩 나타났다.

3. 일반적 주의

알콜의 상습적인 복용은 신경병적 임상 증상의 발생과 진전에 중대한 위험인자로 관찰되었으므로 이 약의 치료 효과를 방해할 수 있다. 따라서 당뇨병성 다발성신경병증 환자는 가능한 한 알콜 섭취를 피해야 하며 이것은 휴약 기간에도 적용된다.

4. 상호작용

1) 이 약과 동시투여로 인해 cisplatin의 효과가 경감될 수 있다.

2) α- lipoic acid는 금속화합물(철ㆍ마그네슘을 포함하는 제제, 우유(칼슘함유)등)과 동시에 복용했을 때 체내에서 불용성 착체를 형성하므로 동시 복용하지 않는다. 만약, 이약을 아침식사 30분 전에 복용하였다면, 철과 마그네슘제제는 점심이나 저녁에 복용한다.

3) 이 약과 동시 투여로 인해 인슐린이나 다른 경구 당뇨병약의 혈당 감소 작용이 증가될 수 있으므로 이와 같은 경우 특히 치료 초기에 혈당치에 대한 규칙적인 monitoring이 추천된다. 저혈당증을 피하기 위하여 인슐린이나 경구용 당뇨병약의 투여량을 줄여야 할 경우도 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 생식 독성 연구 결과 수정률이나 초기 태아 발달에 이 약이 영향을 끼친다는 증거는 없었으며, 태아 독성에 관하여 명확하게 알려진바 없다.

2) α- lipoic acid가 모유중으로 분비되는지에 대해선 알려진 바 없다.

3) 임부 및 수유부에 대해서는 약물의 유익성과 위험성을 평가한 후 투여해야 하며, 의사가 긴급히 처방한 경우에 사용한다.

6. 과량투여시의 처치

α-lipoic acid로 10-40g에 해당하는 양을 알콜과 함께 경구 복용한 후, 때때로 치사 상태를 유발하는 심각한 중독증상이 관찰된 바 있다. 중독의 임상증상은 초기에 안절부절 혹은 의식혼미로 나타나며 더 심각한 경우, 전신경련과 유산산증이 전형적으로 나타난다. 저혈당, 쇽, 횡문근융해, 용혈, 파종혈관내응고(DIC), 골수억제, 다기관 부전이 α-lipoic acid의 고용량 중독으로 나타났다.

이 약으로 인한 중독(성인의 경우 600mg 10정 이상, 소아의 경우 체중 kg당 50mg 이상)이 조금이라도 의심스러울 경우, 즉시 입원하여 일반적인 중독 치료를 실시해야 한다. (구토 유도, 위장 관주요법, 활성탄 투여 등) 전신경련, 유산산증 등 치사적인 중독 상태의 치료시엔 집중치료와 대증치료의 원리에 따라 치료해야 한다. 현재 α-lipoic acid의 배설을 촉진하기 위한 혈액투석, 혈액관류 혹은 여과 기술에 대한 유익성은 확립되지 않았다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 30℃이상에서는 저장하지 않는다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

8. 의약품동등성시험 정보

8. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 티옥트산정600밀리그램[대원제약㈜]과 대조약 치옥타시드에이취알정600밀리그램(티옥트산)[부광약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 24명의 혈중 티옥트산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-8hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)
대조약	치옥타시드에이취알정600밀리그램 (티옥트산) [부광약품㈜]	3220±1198	4594±2212	0.67 (0.50-1.50 )
시험약	티옥트산정600밀리그램 [대원제약㈜]	3402±895	4361±1691	0.67 (0.33-2.00)
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9877 ~ 1.1938	log 0.8169 ~ 1.2237	-
(AUCt, Cmax, Tmax ; 중앙값(범위), n = 24) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 대원제약㈜ 티옥트산정600밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약㈜에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[], - 100정/병[]
보험약가	678601510 ( 832원-2019.12.01)

 

제조회사

기업명	(주)다산제약
대표자명	유형선
업종	의약품
업소허가일자	2001-09-18
주요제품	테노로브정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 스포디졸정100밀리그램(이트라코나졸) 다에피정10밀리그램(에피나스틴염산염) 뉴코사르플러스정 쿠아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 리페딘정3밀리그램(리스페리돈) 리페딘정2밀리그램(리스페리돈) 토피버정25밀리그램(토피라메이트) 엑시다졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 엑시다졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 알파타시드에이치알정600밀리그램(티옥트산) 굿트라셋세미정 히알캡점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) 파인디카정 설피박탐정500밀리그램(아목시실린·설박탐피복실) 아세포린캡슐100밀리그램(아세브로필린) 크레로우정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레로우정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레로우정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 팜시딘정250밀리그램(팜시클로비르) 뉴레탈정50밀리그램(실로스타졸) 뉴록시캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 디멘도네정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 에테리손정(에페리손염산염) 리클래신정250밀리그램(클래리트로마이신) 레보푸정60밀리그램(레보드로프로피진) 바로페넴주1그램(메로페넴수화물) 파라베졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 바클펜정10밀리그램(바클로펜) 세프세파주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 디에스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 알비아딘정 파라베졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 뉴딜렌정25밀리그램(카르베딜롤) 뉴딜렌정12.5밀리그램(카르베딜롤) 알마스콘정(알마게이트) 다비올캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 다비올캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 타베스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 토피버정100밀리그램(토피라메이트) 리바그론패취10(리바스티그민) 리바그론패취5(리바스티그민) 리브온정2.5밀리그램(티볼론) 글리디아정15밀리그램(피오글리타존염산염) 다산세프라딘캡슐250밀리그램(세프라딘)(수출용) 세레코브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 메포딘정500밀리그램(메트포르민염산염) 세로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 클피그렐정(클로피도그렐황산수소염) 세지날정(세티리진염산염) 쿠아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 에르코프캡슐(에르도스테인) 쿠아핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 레바스코정100밀리그램(레바미피드) 픽시마캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 암로굿정5밀리그램(암로디핀메실산염일수화물) 바이신주1그램(반코마이신염산염) 리토아틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 리토아틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 세로세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 아로노바정5밀리그램(암로디핀베실산염) 리페딘정1밀리그램(리스페리돈) 유프베린정(프로피베린염산염) 시프사신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 하시버정(아시클로버) 큐로리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 큐로리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 가바티론캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가바티론캡슐100밀리그램(가바펜틴) 코시바정20밀리그램(심바스타틴) 심발세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 심발세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 뉴스피린장용정100밀리그램(아스피린) 세프세파주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 메게프로현탁액(메게스트롤아세테이트) 굿트라셋정 에르페시버크림(아시클로버) 하이탈로트과립(히드로탈시트) 디멘콜린정(콜린알포세레이트) 레보에프정500밀리그램(레보플록사신수화물) 트윈액트정80/5밀리그램 트윈액트정40/5밀리그램 트윈액트정40/10밀리그램 세크로낙정100밀리그램(아세클로페낙) 디멘도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 몬테루디정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염) 코사디정100밀리그램(로사르탄칼륨) 뉴코사르정50밀리그램(로사르탄칼륨) 티로디정100밀리그램(티로프라미드염산염) 디메리드정4밀리그램(글리메피리드) 디메리드정2밀리그램(글리메피리드) 록소디엘정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 레보스필정(레보설피리드) 몬테츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 다산텔미사르탄파우더(23.9%)(원료) 자누글립정100밀리그램(시타글립틴인산염) 자누글립정50밀리그램(시타글립틴인산염) 자누믹스정50/500밀리그램