대웅독사조신서방정4밀리그람(메실산독사조신)

성상	백색 혹은 미황색의 원형 정제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-06-28
품목기준코드	200500540
취소/취하구분	유효기간만료
취소/취하일자	2019-07-01
표준코드	8806416004401

원료약품 및 분량

유효성분 : 메실산독사조신

총량 : 1정(309.6밀리그램) 중|성분명 : 메실산독사조신|분량 : 4.85|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : 독사조신으로서 4.0밀리그램|비고 :

첨가제 : 유당, 산화티탄, 잔탄검, 탈크, 포비돈, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2208(100cps), 스테아르산마그네슘, 폴리(비닐아세테이트)수분산액30%, 경질무수규산, 코포비돈, 프로필렌글리콜

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

효능효과

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고혈압, 양성전립선 비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애

용법용량

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이 약은 음식과 무관하게 투여할 수 있습니다. 복용시 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.

1. 고혈압

대다수의 환자는 1일 1회 4밀리그램을 투여합니다. 이 약의 최적의 효과는 4주까지 필요할 수 있습니다. 4주 투여후 환자의 반응에 따라 1일 8밀리그램 까지 증량할 수 있습니다. 1일 최고 권장량은 8밀리그램입니다. 이 약은 혈압조절을 위한 단독요법으로 사용될 수 있습니다. 단독요법으로 충분히 조절되지 않을 경우 이뇨제, 베타차단제, 칼슘길항제, ACE저해제와 병용할 수 있습니다.

2. 양성전립선비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애

대다수의 환자는 1일 1회 4밀리그램을 투여합니다. 환자의 반응에 따라 1일 1회 8밀리그램까지 증량할 수 있습니다. 1일 최고 권장량은 8밀리그램입니다. 고혈압 유무와 관계없이 전립선 비대환자에게 사용할 수 있으며, 고혈압과 전립선비대증을 갖고 있는 환자는 단독요법으로 이 두 질환을 동시에 치료할 수 있습니다. 이러한 종류의 다른 치료제와 마찬가지로 투여초기에는 환자를 모니터링하는 것이 권장됩니다.

아직 8밀리그램까지 증량하는 것이 효과를 증가시키는지에 대하여 입증된 연구는 없습니다.

고령자 : 통상 용량이 권장됩니다.

신부전 환자 : 신기능이 충분하지 못한 환자에 대한 독사조신의 약물동력학에 변화가 없었고 독사조신이 신부전을 악화시킨다는 증거는 없습니다. 따라서 이러한 환자의 경우 통상용량을 투여할 수 있습니다. 사용기간에 대하여 특별한 제한이 없습니다

사용상의주의사항

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1. 경고

환자들은 이 약을 통째로 삼켜야 하며 씹거나 분할하거나 분쇄하여 복용하지 말아야 합니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 퀴나졸린계 약물 및 이 약물의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 저혈압 또는 그 병력이 있는 환자

3) 장폐쇄, 식도폐쇄 병력이 있거나, 위장관의 직경이 일정수준 감소된 환자

4) 상부요도의 울혈, 만성 요도감염 또는 방광결석을 동반한 전립선 비대증 환자

5) 과잉방광, 무뇨, 진행성 신부전 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

다른 혈관확장제와 마찬가지로 다음과 같은 급성 심질환 상태에서 독사조신을 투여할 경우 주의를 요합니다.

- 대동맥 또는 승모판 협착으로 인한 폐부종

- 높은 심박출시 심부전

- 폐 색전증 또는 심낭 삼출액으로 인한 우측 심부전

- 저 충전압의 좌심실 비대

- 간부전 환자

4. 이상반응

1) 독사조신 서방정에 대한 시판전 위약대조 임상시험의 > 1% 의 환자에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 다음과 같습니다. 아래의 이상반응이 모두 독사조신 서방정과 연관된 것은 아닙니다.

① 고혈압

자율신경계 : 구강건조

전신 : 무력증, 요통, 흉통

심혈관계 : 말초부종, 기립성 저혈압

중추 및 말초신경계 : 어지러움, 두통, 혼란

소화기계 : 복통, 구역

심박동/리듬 : 심계항진, 빈맥

근골격계 : 근육통

호흡기계 : 기관지염, 기침

피부/부속기계 : 가려움증

비뇨기계 : 방광염, 요실금

② 양성 전립선 비대증

전신 : 무력증, 요통, 인플루엔자성 증후군

심혈관계 : 저혈압, 말초부종, 기립성 저혈압

중추 및 말초신경계 : 어지러움, 두통, 혼란

소화기계 : 복통, 소화불량, 구역

근골격계 : 근육통

정신신경계 : 졸음

호흡기계 : 기관지염, 호흡곤란, 호흡기도 감염, 비염

비뇨기계 : 요로감염

양성 전립선 비대증환자에 독사조신 서방정(41%)을 투여 시 나타난 이상반응은 위약군(39%)과 유사하였고, 독사조신 일반정제(54%) 보다는 낮게 나타났습니다. 66세 이상의 고령 양성 전립선 비대증 환자에서 나타난 이상반응 양상은 젊은 환자에서의 것과 차이가 없었습니다.

2) 시판 후 임상시험에서, 다음의 이상반응이 추가로 보고되었습니다.

자율신경계 : 구강건조, 음경지속 발기

전신 : 알레르기성 반응, 피로, 안면홍조, 권태감, 통증, 체중증가

심혈관계 : 어지러움, 기립성 저혈압, 실신

중추 및 말초신경계 : 지각감퇴, 감각이상, 진전

내분비계 : 여성형 유방

소화기계 : 변비, 설사, 소화불량, 복부팽만, 구토

조혈계 : 백혈구 감소증, 자반증, 혈소판 감소증

간/담즙 : 간기능 검사 이상, 담즙울체, 간염, 황달

근골격계 : 관절통, 근육경련, 근육위약

정신신경계 : 초조, 식욕부진, 불안, 우울, 발기부전, 졸음, 신경과민

호흡기계 : 기관지경련 악화, 기침, 호흡곤란, 비출혈

피부/부속기계 : 탈모증, 가려움증, 피부발진, 두드러기

특수감각 : 시야혼탁, 이명, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

비뇨기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 다뇨증, 요실금

3) 다음은 시판 중 고혈압을 치료하기 위해 이 약을 투여한 환자에서 나타난 이상반응입니다. 그러나 이것은 독사조신을 투여하지 않았을 때 일반적으로 나타날 수 있는 증후와 구별되지 않습니다. : 서맥, 빈맥, 심계항진, 흉통, 협심증, 심근경색증, 뇌혈관계 사건, 심부정맥, 통풍

5. 일반적 주의

1) 기립성 저혈압/실신 : 다른 모든 알파차단제에서와 마찬가지로 매우 적은 비율의 환자에서 특히 이 약 치료의 시작 단계에서 졸음 및 위약, 혹은 드물게 의식상실(실신)의 증상으로 나타나는 기립성 저혈압을 경험하였습니다.

알파차단제 투여를 시작 시, 기립성 저혈압의 증상을 피하는 방법 및 증상발현 시 처치법에 대해 환자에게 알려야 합니다. 독사조신 치료의 시작단계에서 나타날 수 있는 어지러움 혹은 위약으로 인해 신체적 상해를 입는 상황을 피하도록 환자에게 주의 시켜야 합니다.

다른 알파차단제와 마찬가지로 투여 시작기간 동안 모니터링이 필요합니다.

2) PDE-5 저해제와의 병용투여 : 독사조신과 PDE-5 저해제와의 병용투여는 일부 환자에서 증후성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여 합니다. 독사조신 서방정과의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없습니다.

3) 간기능 부전 : 간에서 모두 대사되는 다른 약물들과 마찬가지로, 간기능 부전의 증거가 있는 환자에서는 이 약을 투여 시 주의하여야 합니다. 중증의 간부전 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게 투여는 권장되지 않습니다.

4) 소화기 장애 : 독사조신 서방정의 괄목할만한 위장관 정체 시간저하는 이 약의 약동학적 프로파일에 영향을 줄 수 있고, 따라서 이 약의 임상적 유효성에 영향을 줄 수 있습니다. 다른 일반제제의 약물들과 같이 병리학적/의인성의 심한 소화기 수축 환자에 이 약을 투여 시 주의가 요망됩니다.

5) 수술 중 홍채이완증후군 : α₁차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, a variant of small pupil syndrome)^이 관찰되었습니다. IFIS는 수술하는 동안 시술과 관련된 합병증을 증가시킬 수 있기 때문에 수술 전에 안과의에게 현재 또는 과거의 α차단제 복용 사실을 알려주어야 합니다.

6) 환자를 위한 정보 : 때때로 변에서 정제 같은 것을 발견하더라도 우려하지 않도록 환자에 알려야 합니다. 독사조신 서방정은 비활성인 흡수되지 않는 코팅제로 둘러싸여 있으며 연장된 약물방출 기간을 조절합니다. 이 과정이 완료되면 빈 정제는 변을 통해 몸 밖으로 배설됩니다. (해당제제에 한함)

6. 상호작용

1) PDE-5 저해제와의 병용투여 : 독사조신과 PDE-5 저해제와의 병용투여는 일부 환자에서 증후성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여 합니다. 독사조신 서방정과의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없습니다.

2) 혈장 독사조신의 대부분(98%)은 단백결합을 합니다. 사람의 혈장에 대한 시험관내 실험자료는 독사조신이 디곡신, 와르파린, 페니토인 또는 인도메타신의 단백결합에 영향이 없음을 보여줍니다.

3) 독사조신 일반제형의 임상경험에서는 부정적인 약물상호작용 없이 치아자이드계 이뇨제, 푸로세마이드, 베타차단제, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구혈당 강하제, 요산뇨증 제제, 항응고제 등과 사용되어 왔습니다.

4) 독사조신은 다른 혈압강하제의 혈압강하 작용을 촉진할 수 있습니다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자에 영향은 없었으나 사람의 권장용량의 약 300배 용량에서 태자생존율이 감소되었습니다.

2) 동물실험에서 독사조신의 모유 중으로 이행이 관찰되었습니다.

3) 임부 또는 수유부에 적절하고 잘 통제된 연구가 없으므로 이 약의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신 또는 수유중에는 의사의 판단으로 치료의 유익성이 위험을 상회하는 경우에 한하여 사용하여야 합니다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 투여 경험이 충분하지 않아, 안전성이 확립되어 있지 않습니다.

9. 고령자에 대한 투여

임상연구에 의하면 이상반응으로서 보고된 저혈압 발생률이 70세 미만의 환자와 비교했을 때 70세 이상의 환자에게서 높게 나타났다.

70세 이상의 환자에게서 저혈압 발생률이 증가하는 이유는 독사조신에 대한 전신노출 증가, 기립성 저혈압 증가 경향 또는 혈관확장제에 대한 민감성 증가 때문인 것으로 보인다.

10. 운전 및 기계사용에의 영향

특히 투여초기에 운전 및 기계를 작동하는 것에 종사하는 능력이 제한될 수 있습니다.

11. 과량투여시의 처치

과량복용으로 저혈압이 발생한 경우, 환자를 즉시 뉘이고 머리를 낮게 두어야 합니다.

다른 개별적 상황에 적합하다고 판단되면 적절한 조치를 취하여야 합니다. 이 약은 단백결합률이 높으므로 투석은 권장되지 않습니다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

13. 기타(전임상자료)

동물을 이용하여 약물학적 안전성, 반복독성, 유전독성, 발암성, 소화기 내성의 통상적인 실험을 실시한 전임상 자료는 인체에 특별한 위험이 없다는 것을 보여줍니다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공

DUR유형	품목기준코드	제품명	금기 및 주의내용
DUR유형분할주의	품목기준코드 200500540	제품명 대웅독사조신서방정4밀리그람(메실산독사조신)	금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2009-10-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2009-06-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2008-01-13	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2008-01-13	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2008-01-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)대웅제약
대표자명	전승호
업종	의약품
업소허가일자	1954-11-09
주요제품	파모트라정20밀리그램(파모티딘) 오파로스트정(리마프로스트알파덱스) 이지엔6키즈시럽(덱시부프로펜) 대웅라사길린메실산염정1밀리그램 대웅라사길린메실산염정0.5밀리그램 알레나온정10mg(에피나스틴염산염) 미니레신정0.1mg(데스모프레신아세트산염) 미니레신정0.2mg(데스모프레신아세트산염) 트라세타세미서방정 트라세타서방정 알리가연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알리가연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 하루로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 베아켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 트라세타세미정 트라세타정 넥시어드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 넥시어드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 디페리손서방정(에페리손염산염) 렉사콜드정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사콜드정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사콜드정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 비코잘정5밀리그램(레보세티리진염산염) 크라레보주(레보플록사신수화물) 레보콜드정(레보드로프로피진) 히알리지주(프리필드)(히알루론산나트륨) 타리포정(베포타스틴베실산염) 알레나온정20mg(에피나스틴염산염) 잇고은치약(에녹솔론) 데페라시스확산정500밀리그램(데페라시록스)(수출용) 데페라시스확산정250밀리그램(데페라시록스)(수출용) 올로맥스정40/10/10밀리그램 올로맥스정20/5/10밀리그램 올로맥스정20/5/5밀리그램 올로맥스정40/10/20밀리그램 브릴그렐러정60밀리그램(티카그렐러) 이지파프플라스타(케토프로펜) 안플원정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 모바렌액 렛잇비정 리피메트서방정10/1000밀리그램 챔키스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔키스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜) 비리바정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 리피메트서방정10/500밀리그램 리피메트서방정10/750밀리그램 리피메트서방정20/500밀리그램 리피메트서방정20/750밀리그램 브릴그렐러정90밀리그램(티카그렐러) 리코발라민주(메코발라민) 가스모틴에스알정(모사프리드시트르산염수화물) 비리헤파정(테노포비르디소프록실) 리카프리캡슐300밀리그램(프레가발린) 코메키나캡슐 씨유디정 모바렌캡슐 센테라이트정(센텔라정량추출물) 타미빅트캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미빅트캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 글리아스타연질캡슐(콜린알포세레이트) 나보타주25단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 임팩타민케어정 헤모큐수정 썬팩타민연질캡슐 마그온연질캡슐 대웅보툴리눔톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 리필펜캡슐160밀리그램(미세화페노피브레이트) 파인멀티5주 대웅플러스본주(콜레칼시페롤) 리코티아민주(푸르설티아민염산염)(앰플) 대웅풀타민주(아스코르브산) 리코피리주(피리독신염산염) 리코네슘주(황산마그네슘수화물) 리코엔주(D-판테놀) 올로스타정40/10밀리그램 나보타주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 이지엔6스트롱연질캡슐(나프록센) 모겐쿨스프레이 대웅디오스민캡슐 오메크린크림(퍼메트린) 쎄레노직캡슐100밀리그램(세레콕시브) 두타겟연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 올로스타정10/5밀리그램 올로스타정10/10밀리그램 크레젯정10/5밀리그램 크레젯정10/20밀리그램 크레젯정10/10밀리그램 임팩타민파워에이플러스정 나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 바라크로스구강용해필름0.5밀리그램(엔테카비르일수화물) 바라크로스구강용해필름1밀리그램(엔테카비르일수화물) 타오르구강붕해필름5밀리그램(타다라필) 타오르구강붕해필름10밀리그램(타다라필) 타오르구강붕해필름20밀리그램(타다라필) 타오르정10밀리그램(타다라필) 타오르정20밀리그램(타다라필)