퓨어킨외용액(클린다마이신포스페이트)

성상	특이한 냄새가 나는 무색의 외용액제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2008-11-24
품목기준코드	200811163
표준코드	8806476015904, 8806476015911, 8806476015928

원료약품 및 분량

유효성분 : 클린다마이신포스페이트

총량 : 이 약 100mL 중|성분명 : 클린다마이신포스페이트|분량 : 1.188|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : 클린다마이신으로서 1g|비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 수산화나트륨, 카보머 940, 이소프로판올, 정제수, 에탄올

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종 : 프로피오니박테륨 아크네

○ 적응증 : 심상성여드름(보통여드름)

용법용량

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(액제)

○ 성인 : 1일 2회 환부에 얇게 바른다. 약을 바르기 전에 환부를 깨끗이 씻는다.

(겔제)

○ 성인 : 1일 1회 환부에 얇게 바른다. 약을 바르기 전에 환부를 깨끗이 씻는다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 클린다마이신이나 린코마이신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 국한성회장염 또는 궤양성대장염의 병력이 있는 환자

3) 항생물질 관련 대장염의 병력이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 12세 이하의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

아토피성 체질 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 피부 : 피부건조감, 접촉성피부염, 피부자극(황반, 탈피, 화끈감, 가려움, 건조감, 홍반 등), 피부유성감(지성피부화)이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 복통, 위장장애가 일어날 수 있다. 또한 클린다마이신을 국소 및 전신적으로 사용하여 설사, 유혈성 설사 및 위막성대장염을 포함하는 대장염이 보고된 바 있다. 이러한 증상은 클린다마이신 사용 후 수일, 수주 또는 수개월 후에 나타날 수 있고 클린다마이신 사용 중단 후 3～4주 기간 중에 발현될 수도 있다. 치료 도중에 중증인 설사가 나타나면 사용을 중지하고 대장의 내시경 검사를 고려한다.

3) 기타 : 그람음성 모낭염, 과민반응, 안구자통이 보고되어 있다.

5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 경구 및 정맥으로 투여된 클린다마이신은 중증의 대장염과 관련이 있고 환자가 사망할 수도 있다. 클린다마이신의 국소제제 사용 시 피부표면으로부터 항생물질이 흡수된다. 설사, 혈액변, 대장염(위막성대장염 포함)이 클린다마이신 국소제제와 전신제제 사용 시에 보고된 바 있다. 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산된 독소가 항생물질 관련 대장염의 주된 원인으로 보고되었다. 대장염은 대개 중증의 지속성설사와 중증의 복부경련이 특징이며 혈액과 점액의 통로와 관련 있는 것 같다.

위막성대장염은 내시경검사로 판별할 수 있다. 클로스트리듐 다이피셀에 대한 대변 배양과 클로스트리듐 다이피셀 독소의 대변검사가 진단에 도움이 된다. 투여 도중에 설사가 중증인 경우에는 투여를 즉시 중지한다. 중증설사의 경우 확정적 진단을 위해 대장의 내시경검사가 권장된다.

3) 설사, 대장염, 위막성대장염은 클린다마이신의 경구 및 정맥투여 중지 후 수 주일 후에도 나타나는 것이 관찰된 바 있다.

4) 대장염이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질 및 단백질 보충 등 적절한 처치를 한다. 아편이나 아트로핀을 함유하는 디페녹시레이트와 같은 역연동제는 증상을 장기화 시키거나 또는 악화시킬 수 있다.

5) 반코마이신이 클로스트리듐에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성대장염의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌다. 보통 성인의 경우 1일 반코마이신 500mg～2g을 3～4회 분할하여 7～10일 동안 경우투여 한다.

6) 시험관내 실험에서 콜레스티라민 수지와 콜레스티폴 수지가 독소와 결합하는 것으로 밝혀졌다. 이 수지와 반코마이신을 병용 투여할 경우에는 적어도 2시간 간격을 두고 투여한다.

7) 코르티코이드의 지속관장 및 전신투여가 대장염의 증세완화에 효과가 있다. 대장염을 일으킨 다른 원인도 찾아보아야 하며, 이 약 및 기타 알레르기성 항원에 과민반응의 병력의 여부에 대하여 세심한 주의를 기울인다.

8) 알코올성 기제를 함유하고 있을 경우에 눈에 묻으면 안구작열감과 안자극을 일으킬 수 있으므로 실수로 눈이나 벗겨진 피부 또는 점막에 묻었을 경우에는 냉수로 충분히 씻는다.

9) 이 약은 맛이 좋지 않으므로 입주위에 바를 경우에는 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 사용

1) 랫트와 마우스를 대상으로 한 생식시험에서[피하 및 경구용량 : 1일 체중 Kg당 100～600mg(역가)] 클린다마이신으로 인한 수태율 손상이나 태아에 대한 해가 없다.

그러나 임부를 대상으로 적절히 시행된 임상자료가 없고 동물생식시험 결과로 인체 내 반응을 언제나 예견할 수 있는 것은 아니므로 임신기간 중에 사용하지 않는다.

2) 이 약 사용 후 클린다마이신이 모유로 분비되는 지의 여부는 밝혀진 바 없으나 경구 및 비경구적으로 투여된 클린다마이신이 모유를 통해 분비된다는 보고가 있다. 일반적으로 많은 약물들이 모유를 통해 분비되므로 이 약 사용 중에는 수유하지 않는다.

7. 소아에 대한 사용

12세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여 시 처치

이 약을 국소적으로 적용 시 전신효과를 나타낼 정도로 충분한 양이 흡수될 수 있다.

9. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 용기마개를 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	54,797
2017	27,255
2016	55,082
2014	27,112

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-10-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2014-07-25	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2014-07-25	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2014-07-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	경남제약(주)
대표자명	안주훈
업종	의약품
업소허가일자	1957-06-01
주요제품	경남우황청심원현탁액 경남우황청심원액(사향대체물질L-무스콘함유) 경남티어앤톡점안액(트레할로스수화물)(1회용) 비테인캡슐 파워비큐액 파워비큐정 인터큐텐연질캡슐 경남경옥고 파워스탑스키니플라스타(케토프로펜) 헤파코엔정 큐라민골드정 피엠쿨에어로솔 경남생맥산액 맥큐어정(센텔라정량추출물) 피엠외용액 헤모퀸골드플러스캡슐 혈앤보알파연질캡슐 세다큐노즈연질캡슐 세다큐콜드연질캡슐 세다큐코프연질캡슐 피엠원스외용액(테르비나핀염산염) 피엠정플러스액 베타쿨인후스프레이액(포비돈요오드) 미놀노즈점비액(자일로메타졸린염산염) 인후렉신캡슐(은교산) 레모나프리미엄산 파워비프리미엄정 레모나더블산 엑스비타프리미엄정 엑스비타에스정 엑스비타제이정 비올씨에이스정 레모나씨플러스정 모스쿨키드크림 피엠네일라카(시클로피록스) 혈앤보연질캡슐 싹펜정 레모나틴정 페나스탑플라스타(디클로페낙나트륨) 잘큐어겔(티로트리신) 바로코프제이시럽 경남나프록센연질캡슐 바로콜드제이시럽 세다코푸연질캡슐 헤모퀸골드엠캡슐 푸러펜정 경남디데이츄어블정 경남디데이원츄어블정 스테나이브정 경남데일리디츄어블정 피엠트리플크림 파인펜정 보감탕노즈액 보감탕액 보감탕코프액 파워비정 세다목연질캡슐 세다콜드연질캡슐 세다노즈연질캡슐 파워스탑에스플라스타(펠비낙) 파워비업정 미놀에프트로키(페퍼민트맛, 오렌지맛) 올메란정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 경남글루코사민캡슐500mg(결정글루코사민황산염)(수출용)(수출명: Teoramin500capsule) 류티스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) 아스니친주500밀리그램(엘-아스파라긴산-엘-오르니친)(수출용)(수출명:Hepaton Inj) 경남반코마이신주500mg(반코마이신염산염)(수출용)(수출명:Kyungnam vancomycin Injection 500mg) 경남반코마이신주1그램(반코마이신염산염)(수출용)(수출명:Kyungnam vancomycin Injection 1g) 경남트라넥삼산주250밀리그램(트라넥삼산)(수출용) 경남세프라딘주1그램(세프라딘)(수출용) 알마실정(시말드레이트) 카라신연질캡슐(카르두스마리아누스엑스) 로펜정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) 레드칸정(건조레드클로버엑스) 씨티몰액(시트룰린말산염) 콜스타펜정325mg(아세트아미노펜제피세립) 경남징코신정80mg(은행엽엑스) 알졸타정400mg(알벤다졸) 마이헤모정(카르보닐철) 이브란정200mg(이부프로펜) 어린이콜스타펜160mg정(아세트아미노펜제피세립) 류마웰정(하르파고피티엑스) 세레바캡슐(스트렙토코카스 페시움 스트레인 세르넬레 68균) 경남니트로푸라존연고 경남징코신정120mg(은행엽엑스) 경남황산겐타마이신크림 프렌스크림(길초산초산프레드니솔론) 카라신에스정(카르두스마리아누스엑스) 우르타제정 덱시쿨펜연질캡슐(덱시부프로펜) 갈로젠연질캡슐 이브란정400mg(이부프로펜) 판토마그정 경남암브록솔시럽(암브록솔염산염) 실리마더블연질캡슐 씨큐어리버액 코프린에이시럽 씨토비큐정 알마핀에스정 알마핀정