엠-엑심 캡슐(세픽심수화물)(M-Xime Cap)(수출용)

성상	상.하부 연한 오렌지색의 경질 캡슐제
업체명
위탁제조업체	아주약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2008-01-23
품목기준코드	200800903
표준코드	8806498046900, 8806498046917

원료약품 및 분량

유효성분 : 세픽심수화물

총량 : 1캡슐(182.8mg)중|성분명 : 세픽심수화물|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 상, 하부 연한 오렌지색, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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ㆍ 유효균종

연쇄구균(장내구균제외), 폐렴연쇄구균, 임균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클레브시엘라, 세라티아, 프로테우스, 인플루엔자균

ㆍ 적응증

- 기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴

- 신우신염, 방광염, 임균성요도염

- 담낭염, 담관염

- 성홍열

- 중이염, 부비동염

용법용량

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성인 및 체중 30kg 이상의 소아 : 세픽심으로서 1회 50~100mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 200mg(역가) 1일 2회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자(혈중 농도가 지속될 수 있으므로 신장애의 정도에 따라 투여량을 감량하고 투여간격을 두어 사용한다)

5) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자 고령자 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 아나필락시양 증상 : 드물게 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 과민반응 : 발진, 홍반, 가려움, 발열, 부종, 다형홍반, 혈청병양 반응 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액ㆍ혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진, 드물게 메스꺼움, 복부팽만감, 변비가 나타날 수 있다.

5) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

6) 혈액계 : 때때로 과립구 감소, 호산구 증가 드물게 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 무과립구증, 프로트롬빈 시간 연장이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 범혈구 감소, 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

7) 피부 : 드물게 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승을 수반하는 간기능 장애, 드물게 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

9) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 드물게 두통, 어지러움, 불안, 생식기 가려움, 질염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 캡슐제와 현탁액 간의 생물학적 활성도가 다르기 때문에 서로 대치시 주의해야 한다.

5. 상호작용

1) 와파린과 병용투여시 주의한다(이 약은 장내세균에 의한 비타민 K의 생산을 억제할 수 있으므로 와파린의 작용이 증가될 수 있다).

2) 카르바마제핀의 혈중농도를 높인다는 보고가 있다.

3) 아미노글리코사이드계 항생물질, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 푸로세미드, 에타크린산 등과 병용투여시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약 투여 기간 동안은 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

신생아, 미숙아, 6개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 다음 사항에 주의하여 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사 치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 니트로프루사이드를 이용한 요 케톤 검사에서 위양성이 나올 수 있다.

10. 적용상의 주의

1) 산제의 경우에는 우유, 쥬스 등에 현탁한 상태로 방치하지 않도록 주의한다.

2) 사용시 제조하는 현탁액은 제조 후 2주 이상 두지 않는다.

11. 기타

어린 랫트에 경구투여한 시험에서 체중 Kg당 1000mg 이상에서 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10캡슐(10캡슐/PTP x 1)
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-05-14	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2013-05-14	변경항목성상변경
순번3	변경일자2012-06-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	명문제약(주)
대표자명	박춘식
업종	의약품
업소허가일자	1966-04-23
주요제품	텔미원스정40/5밀리그램 텔미원스정80/5밀리그램 프릴린정150밀리그램(프레가발린) 프릴린정75밀리그램(프레가발린) 명문피나스테리드정5밀리그램 명문리나글립틴듀오정2.5/500mg 명문리나글립틴듀오정2.5/850mg 텔미원스플러스정40/5/10밀리그램 텔미원스플러스정80/5/10밀리그램 명문사르포그렐레이트염산염서방정300밀리그램 명문리나글립틴정 명문리나글립틴듀오정2.5/1000mg 알트리정 뉴로치드정(알티옥트산트로메타민염) 키미테정 텔미원스정40/10밀리그램 텔미모어정80/12.5밀리그램 텔미모어정40/12.5밀리그램 텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 탐소날캡슐(탐스로신염산염) 베포타온정(베포타스틴베실산염) 팔로논주(팔로노세트론염산염) 명문미르타오디정30밀리그램(미르타자핀) 팜시노바정250밀리그램(팜시클로비르) 징크론주(황산아연수화물) 에너프레쉬액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 명문미르타오디정15밀리그램(미르타자핀) 명문디피린서방캡슐 뉴라렌주(콜린알포세레이트) 아스클로캡슐 본넬플러스정 명문페북소스타트정40밀리그램 명문페북소스타트정80밀리그램 라투딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 프릴린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프릴린캡슐75밀리그램(프레가발린) 솔리케어정5mg(솔리페나신숙신산염) 솔리케어정10mg(솔리페나신숙신산염) 라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염) 로젯정10/20밀리그램 로젯정10/10밀리그램 로젯정10/5밀리그램 설트람정50밀리그램(설트랄린염산염) 명문네포팜염산염주 뉴라렌연질캡슐(콜린알포세레이트) 씨앤피정(카모스타트메실산염) 유앤씨캡슐 초디민크림(수출용) 에디올정(수출용) 마이록신골드캡슐(은교산) 명문리스페리돈정2mg 펠람정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 명문티로프라미드염산염정 명문엔테카비르정1.0밀리그램 명문엔테카비르정0.5밀리그램 명문피라세탐주(수출용) 에페신SR정(에페리손염산염) 명문록시트로마이신정 명문세페핌주(세페핌염산염수화물·L-아르기닌) 명문리스페리돈정1mg 본필플러스디정 레티람정1000밀리그램(레비티라세탐) 레티람정250밀리그램(레비티라세탐) 레티람정500밀리그램(레비티라세탐) 세레콕스캡슐(세레콕시브) 명문레플루노미드정10밀리그램 명문레플루노미드정20밀리그램 명문스피로락톤정(스피로노락톤)(수출용) 에스프롤정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스프롤정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 리드펜플러스연질캡슐(덱시부프로펜) 베크론주사10밀리그램(베쿠로늄브롬화물)(수출용) 베크론주사4밀리그램(베쿠로늄브롬화물)(수출용) 프로센골드연질캡슐(나프록센) 명문아모클란듀오시럽[아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)] 명문아모클란듀오정500mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)) 명문아모클란정375mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(2:1)) 뉴라렌정(콜린알포세레이트) 유로나정10mg(프로피베린염산염) 명문라푸티딘정10밀리그램 명문록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물) 모가네스프레이(수용성아줄렌) 리바론패취5(리바스티그민) 리바론패취10(리바스티그민) 판토시드주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 레지닌주(레보플록사신수화물)(수출용) 아트렉스캡슐60밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐18밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐10mg(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐40mg(아토목세틴염산염) 살라이트더블정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) 명문로수바스타틴칼슘정5밀리그램 명문로수바스타틴칼슘정10밀리그램 명문로수바스타틴칼슘정20밀리그램 명문아스피린장용정100mg 명문미녹시딜정2.5밀리그램(수출용) 명문미녹시딜정5mg(수출용) 란프롤캡슐30밀리그램(란소프라졸)