록시칸정(록시트로마이신)

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성상	흰색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
위탁제조업체	대화제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-04-15
품목기준코드	201902307
표준코드	8806650026306, 8806650026313, 8806650026320
기타식별표시	식별표시 : KB020128 장축크기 : 9.7mm 단축크기 : 9.7mm 두께 : 4.3mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 록시트로마이신

총량 : 1정(240 밀리그램) 중-|성분명 : 록시트로마이신|분량 : 150|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 포비돈, 플록사머188, 탤크, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스

효능효과

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○ 유효균종

연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 수막염균, 임균, 보르데텔라 백일해, 카타르구균, 디프테리아균, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 폐렴미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스, 우레아플라스마 우레알리티쿰, 레지오넬라 뉴모필라, 캄필로박터 파일로리, 공장캄필로박터, 가드네렐라 바지날리스, 인플루엔자균, 황색포도구균, 콜레라균, 앵무병 클라미디아

○ 적응증

- 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증

- 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병

- 중이염, 부비동염

- 모낭염, 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성 여드름, 감염성 죽종

- 수막염균성 수막염환자와 접촉한 경우에 감염 예방 목적

- 치관주위염, 치주조직염

용법용량

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(정제)

성인 : 록시스로마이신으로서 1회 150㎎(역가)을 1일 2회 아침, 저녁식전에 경구투여한다.

폐렴의 경우 1일 1회 300mg(역가)을 아침 식전에 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(소아용 정제)(과립제)(현탁제)

소아 : 임상실험에서 사용한 평균투여용량은 1일 체중 Kg당 6mg(역가)이다. 이 약은 1일 체중 Kg당 5～8mg(역가)을 2회 분할 경구투여하며, 체중에 따른 용량은 다음과 같다.

- 보통 체중 6～11Kg의 소아인 경우 : 1회 25mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 2.5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

- 체중 12～23Kg의 소아인 경우 : 1회 50mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

- 체중 24～40Kg의 소아인 경우 : 1회 100mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 10mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

사용상의주의사항

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1. 경고

스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증과 같은 중증 수포성 피부 반응이 보고되었다 (‘4.이상반응’항 참조). 만약 이러한 중증 수포성 피부 반응의 증상이나 징후(예. 물집이나 점막 손상과 같은 진행성 피부 발진)가 나타나면 투여를 중지해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 마크로라이드계 항생물질에 과민반응 환자

2) 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓을 투여 중인 환자

3) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민 함유제제), 미졸라스틴을 투여 중인 환자(말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자

2) 고령자

3) 다른 항생물질(마크로라이드계 항생물질, 린코마이신, 클린다마이신, 클로람페니콜)와의 병용 시 교차내성에 주의한다.

4) 이 약을 포함한 마크로라이드계 항생물질은 일부 환자에서 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있다. 그러므로 선천적으로 QT간격이 연장된 환자, 부정맥 발생 위험이 있는 환자(예; 교정되지 않은 저칼륨혈증, 혹은 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의한 서맥), Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물과 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓 등을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다.

5) 다른 마크로라이드계 항생물질에서 알려진 것과 같이, 이 약은 중증근무력증을 악화시킬 가능성이 있다.

4. 이상반응

1) 쇽 (아나필락틱 쇽) : 드물게 쇽을 유발하는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2) 과민반응 : 발열 때때로 발진, 알레르기성 피부반응, 맥관부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.

4) 간장 : 담즙울체성 또는 간세포성 급성간염(때때로 황달 동반) 또는 AST, ALT, ALP, 혈청 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감(소화불량), 위통, 복통, 복부팽만감, 설사(때때로 출혈을 동반), 위막성대장염, 묽은 변 등이 나타날 수 있다. 드물게 출혈성 대장염 등의 혈변을 동반하는 중증의 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사가 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 췌장염 증상이 보고된 바 있으나 대부분의 환자는 췌장염이 이상반응으로 알려진 약물을 병용하였다.

6) 클로스트리듐 디피실(Clostridium difficile)에 의한 질환 : 이 약의 치료 중 또는 치료 이후 중증이거나 지속적이거나 출혈이 있는 설사를 하면, 위막성대장염의 증상일 수 있다. 만약 위막성대장염이 의심되면, 즉시 투여를 중지해야 한다.

7) 호흡기계 : 기관지경련, 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타나는 경우가 있으므로 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등의 적절한 처치를 한다.

8) 신경계 : 졸음, 드물게 두통, 어지러움, 혀의 마비, 마비 등이 나타날 수 있다.

9) 감각기계 : 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 미각이상(무미각증 포함) 및 후각이상(후각상실 포함)이 나타날 수 있다.

10) 피부 : 다형홍반, 자반증, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해에 이르는 피부반응은 드물게 나타날 수 있다. 시판 후 조사에서 급성전신성발진성농포증이 보고되었다.

11) 감염 : 다른 항생제에서와 마찬가지로, 이 약 사용 시 특히 장기간 투여하는 경우 비감수성 병원균의 과잉성장으로 인한 중복감염을 일으킬 수 있으므로 환자의 상태를 지속적으로 평가하는 것이 필요하다. 치료 중 중복감염이 나타나면 적절한 조치를 취해야 한다.

12) 귀 및 내이 : 일시적인 난청, 청각장애, 어지러움

13) 눈 : 시판 후 조사에서 시력 장애, 시야흐림, 안구충혈이 보고되었다.

14) 기타 : 전신권태감, 무력감, 심계항진, QT 연장, 심실성빈맥(Torsades de pointes 포함), 관절통, 비출혈, 월경이상 드물게 구강 및 질점막의 염증(칸디다에 의한 중복감염), 환각, 착란이 보고되어 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 간기능이 손상된 환자에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여해야 하는 경우에는 정기적으로 간기능 검사를 실시하여 용량을 조절해야 한다.

3) 신장을 통해 배설되는 양이 적기 때문에 신부전 환자의 경우에도 용량을 조절할 필요가 없다.

4) 정상적인 치료 용량의 10배 이상을 투여한 어린 동물에서 골단연골층의 이상이 보고되었다. 따라서 1일 체중 Kg당 5~8mg의 용량으로 최고 10일을 초과하여 투여하지 않도록 한다(소아용 제제에 한함.).

6. 상호작용

1) 이 약은 간장에서 대사되는 각종 약들의 대사를 억제하여 다음 약들의 혈중농도를 높여 드물게 QT 연장, 심실부정맥(Torsades de pointes 포함) 등의 심혈관계 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용하지 않는다: 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓

2) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민): 중증의 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상과 같은 급성 에르고트 독성이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 테오필린과 병용투여 시에 테오필린의 혈중농도가 상승하여 중독증상(구역, 구토)을 일으킬 수 있다.

4) 카르바마제핀 (1일 1회 200mg)과 병용투여하여도 카르바마제핀의 혈장농도는 변하지 않는다.

5) 와파린칼륨의 작용을 증강시켜 출혈증상을 일으킬 수 있다.

6) 시클로스포린: 이 약과 병용투여 시 시클로스포린의 혈중농도가 약간 상승되나 용량을 조절할 필요는 없으나 신부전 환자의 경우 신독성이 증가된다.

7) 미다졸람: 이 약과 병용투여 시 미다졸람 농도-시간 곡선에서 AUC를 높이고 미다졸람의 반감기를 연장시켜 효과를 강하고 오래 지속시킬 수 있다.

8) 디곡신의 흡수를 높일 수 있으며 디곡신의 과다복용을 초래할 수 있다.

9) 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다.

10) 미졸라스틴과 병용투여시 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.

11) 이 약은 약한 CYP3A 억제제이다. CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물은, 이 약에 의해 약 2배 이하의 상승 효과를 나타낸다. CYP3A에 의해 대사되는 약(리파부틴, 브로모크립틴 등)과 함께 처방된 경우 주의가 필요하다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 임상용량의 약 80배에서 태자의 외표이상 및 골격이상의 발현빈도가 대조군에 비하여 높다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로 소량 이행되므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 반감기가 연장된다. 그러나 12시간 간격으로 150mg(역가)을 반복투여한 후에 정상상태에서의 최고혈중농도와 투여간 혈중농도시간곡선하면적(AUC)이 젊은 환자에서의 경우와 동일하므로 고령자에게 투여 시 용량을 조절할 필요가 없다.

9. 기계 조작 및 운전에 대한 영향

어지러움, 시력장애, 시야흐림은 환자의 기계 조작 또는 운전 능력에 영향을 미칠 수 있다. (‘3.이상반응’항 참조)

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

11. 의약품동등성시험 정보 ^주1

가. 시험약 록시트로마이신정150밀리그램(대화제약(주))과 대조약 루리드정(록시트로마이신)((주)한독)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 록시트로마이신을 측정한 결과, 26명의 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였음.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-36hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	루리드정(록시트로마이신) ((주)한독)	72.62 ±28.65	6.114 ±2.333	2.50 (0.67~7.00)	12.54±4.68
시험약	록시트로마이신정 150밀리그램 (대화제약(주))	72.64 ±29.63	6.203 ±2.719	3.00 (0.67~5.00)	11.87±3.45
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		0.9131 ~ 1.0798	0.9032 ~ 1.1095	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=26) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1 이 약은 대화제약(주) 록시트로마이신정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대화제약㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에르고타민[록시트로마이신]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 미졸라스틴[록시트로마이신]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상등
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디히드로에르고타민[록시트로마이신]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)위험증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 록시트로마이신[피모지드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 심실부정맥(Torsades de pointes 포함)등의 심혈관계 이상반응

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	665002630 ( 594원-2019.07.01)

 

제조회사

기업명	(주)경보제약
대표자명	김태영
업종	의약품
업소허가일자	1987-05-18
주요제품	위메부틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 기네프정(은행엽건조엑스) 기네프정80밀리그램(은행엽건조엑스) 칸데탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 칸데탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 겔커버더블액션현탁액 알지트액(알긴산나트륨) 케이메트서방정(메트포르민염산염) 노발탄정10/160밀리그램 타조피신주4.5그램(피페라실린나트륨, 타조박탐나트륨) 타조피신주2.25그램(피페라실린나트륨, 타조박탐나트륨) 아마가정(알마게이트) 네오비트정250밀리그램(레보플록사신수화물) 네오비트정100밀리그램(레보플록사신수화물) 케이비스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 케이비스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 아보다칸정0.5밀리그램(두타스테리드) 사포겔SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 경보세파세트릴나트륨(원료)(수출용) 케이비스정 록시칸정(록시트로마이신) 케이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트) 경보아질사르탄(원료)(수출용) 모메코나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 쿨스탁필름형트로키(세틸피리디늄염화물) 모메스킨크림(모메타손푸로에이트) 바레클정1mg(바레니클린살리실산염) 바레클정0.5mg(바레니클린살리실산염) 메가콘600정 베타손크림 뉴로도네정5밀리그램(도네페질염산염) 사포겔정(사르포그렐레이트염산염) 오마칸연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 넥소칸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥소칸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 뉴로도네정10밀리그램(도네페질염산염) 파세론주(팔로노세트론염산염) 몬텔세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 팜시칸정250밀리그램(팜시클로비르) 아치옥트정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 몬텔츄정 5mg(몬테루카스트나트륨) 몬텔츄정 4mg(몬테루카스트나트륨) 몬텔정10mg(몬테루카스트나트륨) 뉴로콜린정(콜린알포세레이트) 라모칸주사액0.3밀리그램(바이알)(라모세트론염산염) 이뮤닥신주(싸이모신알파1) 경보세푸록심악세틸정250밀리그램 경보세프테졸나트륨주2그램(수출용) 티로칸정(티로프라미드염산염) 이알펜8시간서방정(아세트아미노펜) 베포론정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 베스칸정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베스칸정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 로피바인주사7.5mg/mL(로피바카인염산염수화물) 덱펜정(덱시부프로펜) 경보리네졸리드(원료)(수출용) 경보텔미사르탄(원료)(수출용) 경보클로피도그렐황산염(원료)(수출용) 테롤칸건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 레코베리주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 프로부틴정(트리메부틴말레산염) 옴니덱스주(덱스메데토미딘염산염) 텔미로핀정40/5mg 텔미로핀정40/10mg 안티톡스5주 오파론정(리마프로스트알파덱스) 텔미로핀정80/5mg 텔미카르정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미카르정40밀리그램(텔미사르탄) 히루킹주(히알루론산나트륨)(프리필드) 케이비스디정 더페롤디주(콜레칼시페롤) 페낙칸주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 케이마돌주(트라마돌염산염) 네프콤주사액(네포팜염산염) 수바스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 경보루리코나졸(원료)(수출용) 하루큐연질캡슐(로라타딘) 수바스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 경보리바비린(원료) 경보올메사탄메독소밀(원료)(수출용) 경보에스오메프라졸마그네슘염삼수화물(원료)(수출용) 바로큐정 나프잘크림(나프티핀염산염) 경보세프포독심프록세틸건조시럽 로수에지정10/20밀리그램 로수에지정10/10밀리그램 로수에지정10/5밀리그램 뉴로콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 경보메만틴염산염(원료) 경보카페시타빈(원료) 뮤스테인캡슐200mg(아세틸시스테인) 가스칸정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 에이스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 경보엔타카폰(원료) 투펜연질캡슐(이부프로펜) 경보베포타스틴베실산염(원료) 경보카페시타빈(원료)(수출용) 브렉시브캡슐(세레콕시브)