글로리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)

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성상	흰색 원형의 필름코팅정
모양	원형
업체명
위탁제조업체	(주)메디카코리아
전문/일반	전문의약품
허가일	2017-07-18
품목기준코드	201705744
표준코드	8806932018302, 8806932018319, 8806932018326
기타식별표시	식별표시 : GL020105 장축크기 : 7.06mm 단축크기 : 7.06mm 두께 : 2.94mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 베포타스틴베실산염

총량 : 1정 (125mg) 중|성분명 : 베포타스틴베실산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 폴리에틸렌글리콜 6000, 크로스카르멜로오스나트륨, 전분글리콜산나트륨, 산화티탄, 탤크, 스테아르산마그네슘, 경질무수규산, D-만니톨, 카르나우바납, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스

효능효과

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다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)

용법용량

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통상, 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에게는 투여하지 말것

이 약 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 신기능장애가 있는 환자

2) 간기능장애가 있는 환자

3) 고령인 환자

3. 이상반응

임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다

1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증

2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사

3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증

4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승

5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐

6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응

국내 시판 후 조사 결과(정제)

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로, 본제 투여중의 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대해 주의시켜야 한다.

2) 장기간스테로이드요법을 받고 있던 환자로, 본제를 투여함에 따라 스테로이드제를 감량할 경우에는 충분한 관리하에서 서서히 한다.

3) 신장애환자에서 이약의 혈중농도를 상승시킬 수 있다. 또한 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(즉, 1회량 5밀리그람)부터 투여하는 등, 신중히 투여하고, 이상이 관찰되는 경우에는 감량, 휴약등의 적절한 처치가 필요하다.

4) 본제는 계절성 알러지성 비염환자에 대하여 연구되지 않은바 주의하여 사용하여야 하며, 투여하는 경우에는 호발하는 계절을 고려하여 그 직전부터 투여를 개시하고, 호발하는 계절 종료시까지 계속하는 것이 바람직하다.

5) 본제의 사용에 의해 효과가 확인되지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.

5.상호작용

다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여하지 않는다.

6. 임부, 산부, 수유부에 대한 투여

1) 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 또한 동물실험에서 태아로 이행됨이 발견되고 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 투여하지 않을 수 없는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 본제를 투여할 경우에는 수유를 피하도록 한다.

7.소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

본제는 주로 신장으로 배설되며, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있어 본제를 고령자에게 사용할 경우 주의하여 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 피내반응 검사 실시전에 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.

10. 적용상의 주의

약제 교수시, PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내어 복용하도록 지도한다.

(PTP시트를 잘못 삼켜서, 딱딱하고 뾰족한 부분이 식도 점막을 자극하여, 심각한 경우, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 일으킨 예가 보고되고 있다.)

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 습기를 피하여 30℃이하에서 보관한다.

12. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 베포타스틴베실산염정10밀리그램((주)메디카코리아)과 대조약 타리온정10밀리그 램 (동아에스티(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 25명의 혈중 베포타스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max) 를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	타리온정10밀리그램 (동아에스티㈜)	369.2±58.1	99.42±23.24	1.00 (0.67~2.00)	2.69±0.64
시험약	베포타스틴베실산염정 10밀리그램 (㈜메디카코리아)	363.0±58.9	97.33±24.33	1.00 (0.67~2.00)	2.88±1.00
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.9568~1.0067	log0.9328~1.0155	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1 이 약은 ㈜메디카코리아 베포타스틴베실산염정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜메디카코리아에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	693201830 ( 148원-2018.12.26)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	126,811
2017	62,857

 

제조회사

기업명	(주)한국글로벌제약
대표자명	이정우
업종	의약품
업소허가일자	2002-10-23
주요제품	듀오박탐정500밀리그램(아목시실린·설박탐피복실) 라사민정(라사길린메실산염) 라사민정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 실로레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 뉴아딘정(암로디핀베실산염) 라큐닌정(라니티딘염산염) 비카원스정10/40밀리그램 비카원스정5/40밀리그램 비카원스정5/20밀리그램 사포린SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 큐펜주(아세트아미노펜) 아이누리점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) 피바글로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 아보그로정0.5밀리그램(두타스테리드) 글로코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 알치옥타드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 타미스펜8시간이알서방정(아세트아미노펜) 글로리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 피오스메트정15/850밀리그램 가드본정 글로벌세프라딘캡슐(세프라딘수화물) 글로비트정250밀리그램(레보플록사신수화물) 움카바정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 글로페낙주(디클로페낙나트륨) 리세로플러스정 하이글린주(프리필드)(히알루론산나트륨) 트윈히트정40/5밀리그램 트윈히트정40/10밀리그램 트윈히트정80/5밀리그램 아스피도캡슐 엘도스인캡슐(에르도스테인) 케이헤파린주20000단위(헤파린나트륨) 케이헤파린주25000단위(헤파린나트륨) 에스시움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스시움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 프란스트캡슐(프란루카스트수화물) 발라시클정(발라시클로버염산염) 시프로신정(시프로플록사신염산염) 더플러스정5밀리그램(타다라필) 더플러스정20밀리그램(타다라필) 더플러스정10밀리그램(타다라필) 레보하이점안액(레보플록사신수화물) 아이누리점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용) 토비스타점안액(토브라마이신) 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 콕스그린캡슐200밀리그램(세레콕시브) 콕스그린정200밀리그램(세레콕시브) 오폴로점안액(오플록사신) 플루메톨점안액(플루오로메톨론) 플루테트점안액 엔타이정1.0밀리그램(엔테카비르) 엔타이정0.5밀리그램(엔테카비르) 둘세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 둘세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 타파딘점안액(올로파타딘염산염) 로만틴정(메만틴염산염) 리카엔크림(리도카인) 솔리나페정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리나페정5mg(솔리페나신숙신산염) 사포린정(사르포그렐레이트염산염) 리마프리정(리마프로스트알파덱스) 치옥타드정200mg(티옥트산) 피나스칸정1mg(피나스테리드) 니자딘캡슐150mg(니자티딘) 글로실린정625mg 글로실린정375mg 글로비스정 탐로스서방정0.2mg(탐스로신염산염) 피나스칸정5mg(피나스테리드) 글로포지정5/160밀리그램 가바킹캡슐300mg(가바펜틴) 도네세트정5mg(도네페질염산염) 네티진정(레보세티리진염산염) 란소플캡슐(란소프라졸) 글로레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 도네세트정10mg(도네페질염산염) 리카엔플러스크림 디아린캡슐(디아세레인) 글리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 펄세틴캡슐(플루옥세틴염산염) 글로포지정10/160밀리그램 글로포지정5/80밀리그램 트라임세미정 치옥타드에이취알정600mg(티옥트산) 로탄플러스정 리세로정(리세드론산나트륨일수화물) 뮤코틸캡슐(아세틸시스테인) 포사론정(알렌드론산나트륨수화물) 글리아틴정(콜린알포세레이트) 암로스틴정5mg/20mg 암로스틴정5mg/10mg 클래린정(클래리트로마이신) 메칠정(메틸프레드니솔론) 로탄정(로사르탄칼륨) 플루날정150mg(플루코나졸) 로바탄정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바탄정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 나비그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)