고덱스캡슐

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성상	황갈색의 분말이 들어있는 상 ·하 적갈색 불투명의 경질캅셀제
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2000-01-05
품목기준코드	200000601
표준코드	8806580000605, 8806580000612, 8806580000629, 8806580000636, 8806939000805, 8806939000812, 8806939000829, 8806939000836, 8806939000843, 8806939000850, 8806939000867
기타식별표시	식별표시 : HS020001 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 항독성간장엑스, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 오로트산카르니틴, 아데닌염산염

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 오로트산카르니틴|분량 : 150|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 오로트산으로서73.8mg, 카르니틴으로서 76.2mg|비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 항독성간장엑스|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 시아노코발라민으로서 0.125㎍|비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 아데닌염산염|분량 : 2.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 리보플라빈|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 시아노코발라민|분량 : 0.125|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(412mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 무수유당, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 이산화규소, 상,하 적갈색 불투명의 캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 무수유당

첨가제주의사항

효능효과

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트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환

용법용량

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성인 1회 2캡슐, 1일 2-3회 복용한다. 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자는 신중히 투여할 것

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경화 환자

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.

4) 국내 시판 후 조사

국내에서 재심사를 위하여 729명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.82%(6/729명)[8건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.69%(5/729명)[7건]이다. 약물이상반응은 구역, 변비, 복통, 소화불량증, 발진, 소양감, 속쓰림 각 0.14%(1/729명)로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 소화불량증, 속쓰림, 간효소증가 각 1건이 보고되었다.

4. 상호작용

1) 이 약에 들어있는 염산피리독신은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B₆의 요구량을 증가시킨다.

3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	100캡슐/PTP, 100캡슐/병, 300캡슐/병
보험약가	693900080 ( 388원-2019.09.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	42,080,944
2017	61,025,177
2016	43,487,722
2015	28,349,568
2014	26,297,411

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2018-11-02	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3	변경일자2017-07-24	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2016-10-18	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5	변경일자2015-12-14	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6	변경일자2012-06-05	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7	변경일자2009-08-11	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2009-08-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2004-05-28	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자2002-06-27	변경항목성상변경
순번11	변경일자2002-04-18	변경항목성상변경
순번12	변경일자2002-04-18	변경항목효능효과변경
순번13	변경일자2002-04-18	변경항목용법용량변경
순번14	변경일자2002-04-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자2001-03-16	변경항목효능효과변경
순번16	변경일자2000-09-16	변경항목제품명칭변경
순번17	변경일자2000-04-04	변경항목효능효과변경
순번18	변경일자2000-01-05	변경항목효능효과변경

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기 제공

순번	특허권등재자	특허권자	특허번호	등재일자	존속기간만료일자	상세보기
순번1	특허권등재자(주)셀트리온제약	특허권자주식회사 셀트리온제약	특허번호 10-0294329-0000	등재일자2012-06-28	존속기간만료일자2019-11-08	상세보기 상세보기

 

제조회사

기업명	(주)셀트리온제약
대표자명	서정수
업종	의약품
업소허가일자	1971-10-16
주요제품	듀오스타정80/10밀리그램 듀오스타정40/10밀리그램 듀오스타정40/5밀리그램 셀미플러스정40/12.5밀리그램 셀미플러스정80/12.5밀리그램 텔루미오정50/300/300밀리그램(수출용) 코살엑스정10/50밀리그램 코살엑스정5/50밀리그램 코살엑스정5/100밀리그램 메트피오정15/850밀리그램 셀큐라민정(은행엽건조엑스) 글루스탑정30밀리그램(피오글리타존염산염) 세레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 세레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 올디피정5/40/12.5밀리그램 올디피정10/40/12.5밀리그램 올디피정5/20/12.5밀리그램 맥스포지정 10/160밀리그램 글리세이트정(콜린알포세레이트) 셀로그라캡슐(타크로리무스수화물) 뉴로가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴) 셀나핀정(테르비나핀염산염) 세프리온캡슐(세픽심수화물) 셀독신정(독시사이클린수화물) 셀코르정(메틸프레드니솔론) 테믹시스정300/300밀리그램(수출용) 트레블정80/10/10밀리그램 트레블정80/5/5밀리그램 트레블정40/5/5밀리그램 트레블정80/5/10밀리그램 트레블정40/5/10밀리그램 트레블정80/10/20밀리그램 셀로파정5밀리그램(올로파타딘염산염) 유가인정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 세프로지마정250밀리그램(세프프로질) 디아셀캡슐50밀리그램(디아세레인) 셀메딘정200밀리그램(시메티딘) 카디엔정5/20밀리그램 셀니딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 셀카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1-8~10)) 세레탈정50밀리그램(실로스타졸) 크로스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크로스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 피나스트리온정5밀리그램(피나스테리드) 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) 아셀리온캡슐100밀리그램(아세브로필린) 코살플러스정 펠로디온지속정5밀리그램(펠로디핀) 셀페리나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 셀페리나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 셀프토정75밀리그램(나프토피딜) 판토라정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 판토라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 바쎌르정4밀리그램(라시디핀) 셀리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 치옥셀정(티옥트산) 셀트리온오메프라졸캡슐20밀리그램(오메프라졸) 셀트리온클래리트로마이신정500밀리그램 셀시고정 셀트리메정20밀리그램(트리메타지딘염산염) 셀트리온아시클로버크림 록셀정150밀리그램(록시트로마이신) 리마셀정(리마프로스트알파덱스) 셀레지온정(에피나스틴염산염) 셀라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염) 셀미스타정80/5밀리그램 셀미스타정40/5밀리그램 셀미스타정40/10밀리그램 셀스틴정(아젤라스틴염산염) 이토칸정50밀리그램(이토프리드염산염) 토바스틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 발클렉스정500밀리그램(발라시클로비르염산염) 알레네정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물) 셀트리온레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 피타로틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 피타로틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 세록세틴정10밀리그램(파록세틴염산염수화물) 시리우스정50밀리그램(실데나필시트르산염) 시리우스정100밀리그램(실데나필시트르산염) 리프레가캡슐75밀리그램(프레가발린) 리프레가캡슐150밀리그램(프레가발린) 세록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물) 트리푸칸포르테캡슐50밀리그램(플루코나졸) 지니패스정4밀리그램(실로도신) 잘레톤정(잘토프로펜) 페부스터정80밀리그램(페북소스타트) 레드로피정(레보드로프로피진) 페부스터정40밀리그램(페북소스타트) 에리텐캡슐(에르도스테인) 바이시브정10/10밀리그램 셀칼콘정(폴리카르보필칼슘) 뉴로가펜캡슐100밀리그램(가바펜틴) 뉴로가펜캡슐400밀리그램(가바펜틴) 스톨라푸정10밀리그램(라푸티딘) 메로빅캡슐15밀리그램(멜록시캄) 바이시브정10/20밀리그램 탐솔캡슐(탐스로신염산염) 마루틴정75밀리그램(라니티딘염산염)

[기업평판] 셀트리온제약...고덱스캡슐, 타미풀, 소멕스정

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