히알루미니점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용)

성상	투명한 플라스틱 용기에 무색투명한 액이 든 점안액
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-08-30
품목기준코드	201309124
표준코드	8806435066602, 8806435066619, 8806435066626, 8806435066633, 8806435079909, 8806435079916, 8806435079923, 8806435079930
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 히알루론산나트륨

총량 : 1 mL 중|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 3.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 수산화나트륨, 염화나트륨, 아미노카프로산, 주사용수, 염화칼륨

효능효과

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다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :

- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환

- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환

용법용량

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0.1%, 0.3% : 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다

점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(일회용 제제에 한함)

0.15%, 0.18% : 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(일회용 제제에 한함)

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자

2. 이상반응

1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.

- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)

4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3. 상호작용

이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.

4. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다

3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1～2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

5) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30개(0.5mL/튜브×6×5개)/카톤, 60개(0.5mL/튜브×6×10개)/카톤, 30개(0.8mL/튜브×6×5개)/카톤
보험약가	643507991 ( 396원-2018.09.22) ,( 396원-2019.09.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	489,238
2017	710,483
2016	435,783
2015	657,029
2014	524,210

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-04-24	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2016-01-10	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2016-01-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한미약품(주)
대표자명	우종수
업종	의약품
업소허가일자	1957-05-27
주요제품	한미탐스오디정0.4밀리그램(탐스로신염산염) 콜리네이트시럽(콜린알포세레이트) 한미오셀타미비르(원료) 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 한미치쏙크림 사포레이트서방정(사르포그렐레이트염산염) 목앤파워스프레이(플루르비프로펜) 아픽스반정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽스반정5밀리그램(아픽사반) 올로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염) 목시딜에스5%액 두피앤액 콜스펜코프연질캡슐 콜스펜연질캡슐 노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물) 노코틴정1밀리그램(바레니클린옥살산염수화물) 리나글로정(리나글립틴) 리나글로듀오정2.5/1000밀리그램 몬테리진츄정 티카글정90밀리그램(티카그렐러) 티카글정60밀리그램(티카그렐러) 무조날에스네일라카(시클로피록스) 알치옥트정(알티옥트산트로메타민염) 히알루미니점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 마그네비정 테포비어정(테노포비르디소프록실인산염) 아모잘탄큐정5/50/20밀리그램 아모잘탄큐정5/50/5밀리그램 아모잘탄큐정5/100/5밀리그램 아모잘탄큐정 5/100/20밀리그램 아모잘탄큐정5/50/10밀리그램 아모잘탄큐정5/100/10밀리그램 한미플루에스현탁용분말(오셀타미비르인산염) 아모잘탄플러스정 5/50/12.5밀리그램 아모잘탄플러스정 5/100/12.5밀리그램 아모잘탄플러스정 5/100/25밀리그램 한미플루에스캡슐60밀리그램(오셀타미비르인산염) 몬테리진캡슐 아토세라시럽4mg/mL(아토목세틴염산염) 라본디캡슐 세포박탐주2그램 엘도인시럽(에르도스테인) 베시금정10.66밀리그램(솔리페나신타르타르산염) 베시금정5.33밀리그램(솔리페나신타르타르산염) 두탐스캡슐(수출용) 유박탐주사1.5그램(설박탐나트륨,암피실린나트륨) 한미플루캡슐60밀리그램(오셀타미비르) 구구탐스캡슐 한미플루에스캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 한미플루에스캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 한미플루에스캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 리록스반정20밀리그램(리바록사반) 리록스반정15밀리그램(리바록사반) 리록스반정10밀리그램(리바록사반) 리록스반정2.5밀리그램(리바록사반) 올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물) 올리타정400밀리그램(올무티닙염산염일수화물) 아모라필정 나인나인정 독세정3밀리그램(독세핀염산염) 독세정6밀리그램(독세핀염산염) 한미플루현탁용분말(오셀타미비르) 에제트정10밀리그램(에제티미브) 한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염) 까스앤프리츄정(시메티콘) 한미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르) 한미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르) 한미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르) 펙소스타정40밀리그램(페북소스타트) 펙소스타정80밀리그램(페북소스타트) 코앤쿨나잘스프레이 시타메폴엑스알서방정50/1000밀리그램 시타메폴엑스알서방정50/500밀리그램 시타메폴엑스알서방정100/1000밀리그램 써스펜데이정 실도신캡슐8밀리그램(실로도신) 시타정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 펨시드주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 로수젯정10/20밀리그램 로수젯정10/10밀리그램 로수젯정10/5밀리그램 펨시드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 펨시드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 엘라닙정100밀리그램(엘로티닙염산염) 제피티닙정(게피티니브) 실도신캡슐4밀리그램(실로도신) 한미에스오메프라졸마그네슘염이수화물장용성과립(원료)(수출용) 구구츄정5밀리그램(타다라필) 구구츄정10밀리그램(타다라필) 구구츄정20밀리그램(타다라필) 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물) 한미오메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 안토시안연질캡슐(빌베리건조엑스) 프레발린캡슐300밀리그램(프레가발린) 목앤스프레이 콕시브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 구구정5밀리그램(타다라필) 구구정20밀리그램(타다라필)