메갈로텍주(항싸이토메갈로바이러스인면역글로불린)

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성상	무색투명한 액상주사제
업체명
전문/일반	전문의약품(희귀)
허가일	1998-11-18
품목기준코드	199806540
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2019-06-18
표준코드	8806553000106, 8806553000113, 8806553000120, 8806553000205, 8806553000212, 8806553000304, 8806553000311, 8806553003503

원료약품 및 분량

유효성분 : 항싸이토메갈로바이러스인면역글로불린

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 항싸이토메갈로바이러스인면역글로불린|분량 : 50|단위 : 유니트|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : Paul-Ehrlich-Institute(PEI)표준품단위

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수

효능효과

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면역억제 요법을 받고 있는 환자, 특히 골수 및 장기이식 수혜자에서 싸이토메갈로바이러스 감염의 임상증상 예방

용법용량

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원척적으로, 50U(약 1mL)/kg의 용량으로 정맥투여한다. 약물투여는 이식일 또는 그 전날에(골수이식시) 시작되어야 한다. 특히, CMV 혈청양성반응 환자에서는 이식 10일전부터 투여하는 것이 권장된다. 투여횟수는 최소한 6회로서 2-3주의 간격으로 실시한다. 투여방법은 1분당 최대 20방울(1ml)의 비율로 정맥주사한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한, 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후 투여하여야 한다.

2) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소활 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.(앰플제에 한함)

3) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다. 고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다. 또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 혈액점성을 평가하는 등 환자의 상태를 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

동종성 면역글로불린에 내성이 없는 환자, 특히 선택성 면역글로불린 A 결핍 환자는 면역글로불린 A에 대한 항체를 생성할 가능성이 있기 때문에 이 약을 포함한 면역글로불린 A 혈액제제의 지속적인 투여로 과민반응이 나타날 수 있다.

3. 부작용

1) 때때로 한기, 두통, 열, 구토, 알레르기 반응, 오심, 관절통과 경미한 등통 등의 부작용이 나타날 수 있다. 드물게 면역글로불린은 혈압을 낮출 수 있고, 특이한 경우에 이전의 투여에서 과민성을 보이지 않았던 환자에서도 아나필락시스 증상을 일으킬 수 있다.

2) 고용량면역글로불린의 정맥투여후 특별한 경우에서 심한 두통, 오심, 구토, 열, 목덜미 경직, 광과민성과 정신혼미와 같은 무균성 뇌수막염의 증상이 관찰되었다. 그런 증상들은 주입 후 몇시간 또는 며칠까지 계속될 수 있고, 면역글로불린 투여중지 후 가역적이었다. 특히 편두통의 기왕력을 가진 환자에서는 특별한 주의가 필요하다.

3) 신부전을 일으킬 수 있는 혈청크레아티닌 증가와 관련된 신기능 손상이 일어날 수 있으며, 특히 신부전환자에서는 주의를 요한다. 이러한 증상은 용량의존적이고 가역적임이 보고되었다.

4) 부작용이 나타나면, 증상이 사라질 때까지 투여 속도를 줄이거나 투여를 중단해야 한다. 투여중단 후에도 심각한 반응이 계속된다면 적당한 치료가 권고된다.

4. 일반적 주의

1) 용법·용량 항에 제시된 권장 주입비율을 정확하게 지켜야 한다. 환자를 세밀하게 모니터하고, 주입기간동안 증상을 주의깊게 관찰해야 한다. 투여후 적어도 20분동안 관찰해야 한다.

2) 이 약을 투여하는 환자는 혈전증의 위험이 있다는 것을 주지하고, 위험요인이나 우려사항에 대해서 담당의사와 상의 하여야 하며, 이 약 투여 중 또는 투여 후 혈전증 증상 또는 징후가 발현될 경우 담당의사와 상의하여야 한다. 혈전증 증상 및 징후는 온열을 동반한 팔·다리의 통증·부종, 팔·다리의 변색, 원인불명의 숨가쁨, 심호흡시 악화되는 흉부 통증 또는 불편감, 원인불명의 빠른 맥박, 흉부통증, 한쪽 몸의 무감각 또는 무력감등이 포함될 수 있다.

3) 이 약을 처방하는 의료진은 혈전증 위험을 주지하고 환자와 혈전증에 관하여 논의하여야하며, 투여시 및 투여후 혈전증 증상 및 징후를 주의깊게 관찰하고 환자에게 증상 및 징후를 알리도록 권고하여야 한다.

5. 상호작용

면역글로불린 투여는 홍역, 풍진, 이하선염, 수두 등 약독화된 생백신의 효능을 적어도 6주에서 3개월까지 손상시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신부에서 이 약제 사용에 대한 안전성은 임상시험을 통해 확립되지 않았으므로, 임신부나 수유부에게는 신중히 투여해야 한다. 면역글로불린에 의한 장기간의 임상경험에서 임신과정, 태아 그리고 신생아에게 부작용이 나타나지는 않았다. 면역글로불린은 모유로 분비되고 신생아에게 방어항체를 전달한다.

7. 임상검사치에 대한 영향

면역글로불린의 투여 후에 환자의 혈액에 수동적으로 전달된 다양한 항체의 일시적 상승은 혈청시험결과에 잘못된 양성결과를 일으킬 수 있다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 생리식염수 용액과 혼합된다. 그러나 전해질 농도와 pH 수치변화는 단백질의 침강 또는 변성을 일으킬 수 있기 때문에, 다른 제제와 혼합해서는 안된다.

2) 이 약은 투여전 미립자와 변색을 눈으로 검사해야 한다. 혼탁하거나 침전물이 있는 액은 사용하지 않는다.

3) 이 약은 투여전 실온 또는 체온으로 되어야 한다.

4) 주입 후 사용되지 않은 액은 세균의 위험이 있으므로 버려야 한다.

5) 이 약을 얼리지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	2-8℃에서 밀봉ㆍ차광용기에 보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10, 20, 50밀리리터
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-07-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2012-02-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2004-02-14	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	대한적십자사
대표자명	박경서
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-09-27
주요제품	애르티스 훼이바주 베리플라스트-피콤비세트3mL 베리플라스트-피콤비세트1mL 이뮤네이트주500(사람혈액응고제8인자-500IU,폰빌레브란트인자로서250IU이상) 이뮤네이트주250(사람혈액응고제8인자-250IU,폰빌레브란트인자로서125IU이상) 이뮤네이트주1000(사람혈액응고제8인자-1000IU,폰빌레브란트인자로서500IU이상) 티씰 윈로에스디에프주5000IU(1000㎍)(AntiD(Rho)면역글로불린) 윈로에스디에프주1500IU(300㎍)(AntiD(Rho)면역글로불린) 윈로에스디에프주600IU(120㎍)(AntiD(Rho)면역글로불린) 옥타파마사람알부민20% 펜타글로빈주100mL(IgM고함유사람면역글로불린) 펜타글로빈주50mL(IgM고함유사람면역글로불린) 펜타글로빈주10mL(IgM고함유사람면역글로불린) 사람혈청알부민그리폴스20% 모노클레이트-피(건조 단클론항체 정제 사람혈액응고 제Ⅷ:C인자) 타코실 메갈로텍주(항싸이토메갈로바이러스인면역글로불린)