에스트라시트캡슐140밀리그램(에스트라머스틴인산나트륨수화물)

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성상	회백색 분말이 들어있는 회백색의 불투명한 경질캅셀제이다.
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	Pfizer Italia Srl.
전문/일반	전문의약품
허가일	2006-09-01
품목기준코드	199906840
표준코드	8806489012501, 8806489012518, 8806489012525
기타식별표시	식별표시 : PK010014 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 에스트라머스틴인산나트륨수화물

총량 : 1캡슐 (327밀리그램) 중|성분명 : 에스트라머스틴인산나트륨수화물|분량 : 156.70|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 에스트라머스틴인산염으로서140mg|비고 : 일수화물

첨가제 : 탤크, 스테아린산마그네슘, 젤라틴, 라우릴황산나트륨, 이산화규소, 이산화티탄

효능효과

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진행성전립선암종

용법용량

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에스트라머스틴인산으로서 280～420 mg을 1일 2회 경구투여한다.

이 약은 지속적으로 투여해야 하나 투여한지 3～4주 이내에 효과가 나타나지 않으면 투여를 중지하고, 효과가 나타나면 유지용량으로 1일 560 mg을 투여한다.

최소 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후에 물과 함께 복용하여야 하며, 우유나 유제품과 함께 복용해서는 안된다.

칼슘제제 및 제산제와 동시에 복용해서는 안되며, 이와같은 제제를 복용할 때에는 최소 이 약 복용 1시간 전 또는 복용 2시간 후에 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 에스트로겐 또는 니트로겐머스타드에 과민반응 환자

2) 중증 간장애 환자

3) 혈전성정맥염, 뇌혈전, 폐색전 등 혈전색전성 장애, 허혈 등의 중증 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자

4) 중증 혈액장애 환자

5) 소화성궤양 환자

6) 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자, 특히 에스트로겐 치료를 받은 적이 있거나 염분배설기능이 저하되는 질환 또는 조건(간질, 편두통, 신기능장애)의 환자

2) 중등도~중증 골수기능억제 환자

3) 뇌혈관, 관상동맥질환, 울혈성심부전 환자

4) 당뇨병, 고혈압, 간질환, 신질환, 고칼슘혈증 관련 질환 환자(고칼슘혈증 환자는 혈구수, 간기능, 혈청칼슘수치 등을 정기적으로 검사해야 한다.)

5) 혈액장애 환자

3. 이상반응

가장 흔하게 나타나는 이상반응은 여성형유방증, 구역/구토 및 체액저류/부종을 포함한다. 가장 중증의 이상반응은 색전증, 심근허혈, 울혈성심부전, 혈관부종이다. 보고된 이상반응은 MedDRA 기관계분류(System Organ Class: SOC)에 따라 기술되었다.

[표 1] 이상반응 표

기관계	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100 - <1/10)	빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계	빈혈, 백혈구감소증	혈소판감소증	백혈구증가증
면역계			과민반응
대사 및 영양	체액저류/부종, 식욕감퇴	저단백혈증	다음다갈증
정신계			착란상태, 우울증, 성욕감퇴
신경계		뇌경색증, 졸음증(기면), 두통	뇌혈전증
심장	울혈성심부전/심부전	심근경색증	심근허혈/협심증, 심계항진
혈관계		색전증, 혈전정맥염	고혈압
호흡기계, 흉부 및 종격		폐혈전증	호흡곤란, 흉막삼출
위장관	구역*, 구토*, 설사*		소화불량, 복통
간·담도계	간기능이상(아스파르테이트 아미노전달효소(AST) 증가 및 알라닌아미노전달효소(ALT) 증가)		황달
피부 및 피하조직			혈관부종(얼굴 종창, 혀 종창, 후두부종)** 알레르기피부염, 발진, 가려움
근골격계 및 결합조직			근육쇠약
생식기계 및 유방	여성형유방증		발기장애, 회음부통증, 생식기통증
전신			흉통, 권태감, 발열, 피로
검사	혈중요소증가		혈중트리글리세라이드 증가
* 특히, 치료 첫 2주 동안 발생 ** 혈관부종(퀸케부종, 후두부종)이 나타날 수 있다. 치명적 1건을 포함하여, 보고된 다수의 경우에서 환자들은 ACE억제제를 병용투여 중이었다. 혈관부종이 발생할 경우, 이 약 투여는 즉시 중단해야 한다.

4. 일반적 주의

1) 간기능이상, 혈액장애 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로 자주 임상검사(혈액검사, 간기능·신기능검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

2) 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

3) 고혈압을 일으킬 우려가 있으므로 혈압을 정기적으로 모니터링해야 한다.

4) 변이원성의 가능성 때문에 환자는 피임하도록 권장된다.

5. 상호작용

1) 우유, 유제품, 제산제 또는 칼슘제제와 동시에 복용하면 이 약의 흡수가 억제되어 작용이 감소될 수 있으므로 동시에 복용하지 않는다.

2) ACE 억제제와 병용 시 혈관부종의 위험성을 증가시킬 수 있다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.

7. 과량투여시의 처치

특별한 해독제는 없다. 대증요법과 보조적인 치료를 할 수 있으며 적혈구, 백혈구 또는 혈소판수치가 위험할 정도로 낮아졌을 경우 수혈해야 한다. 간기능을 모니터링해야 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에스트라머스틴	DUR유형 임부금기	제형캡슐,산제,용액용산제,현탁액용산제,세립,용액용세립제,현탁액용세립제	금기 및 주의내용 1등급	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀폐용기, 1-25℃ 보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병
보험약가	648901250 ( 1424원-2018.02.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2018	540,379
2017	110,165
2016	480,486
2015	427,459
2014	419,643

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-06-26	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2	변경일자2015-10-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2013-06-25	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2008-02-02	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2008-02-02	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2008-02-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국화이자제약(주)
대표자명	오동욱
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-03-04
주요제품	화이자레비티라세탐주 노바스크정2.5밀리그램(암로디핀베실산염) 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신) 젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르산염) 리리카CR서방정330밀리그램(프레가발린) 리리카CR서방정165밀리그램(프레가발린) 리리카CR서방정82.5밀리그램(프레가발린) 리리카캡슐50밀리그램(프레가발린) 리리카캡슐25밀리그램(프레가발린) 프리세덱스프리믹스주(덱스메데토미딘염산염) 엔브렐마이클릭펜주50밀리그램(에타너셉트) 지노트로핀고퀵펜주16아이유(5.3밀리그램)(소마트로핀) 지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)(소마트로핀) 입랜스캡슐100mg(팔보시클립) 입랜스캡슐125mg(팔보시클립) 입랜스캡슐75mg(팔보시클립) 화이자페메트렉시드주1g(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 화이자옥살리플라틴액상주 칼트레이트플러스디1000정 센티렉스어드밴스정 센티렉스실버어드밴스정 쎄레브렉스캡슐400밀리그램(세레콕시브) 유나신주사1.5그램 유나신주사3그램 빈다켈캡슐20밀리그램(타파미디스메글루민염) 센트룸실버어드밴스정 센트룸어드밴스정 듀아비브정0.45/20밀리그램 화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염) 젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) 진타솔로퓨즈프리필드주(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 디푸루칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) 프리스틱서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) 화이자메만틴정10밀리그램(메만틴염산염) 화이자레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 화이자올란자핀정10밀리그램 화이자올란자핀정5밀리그램 화이자올란자핀정2.5밀리그램 화이자온단세트론정8밀리그램(온단세트론염산염수화물) 화이자에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 화이자에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 화이자레보플록사신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 화이자레보플록사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 화이자비소프롤롤정5밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) 화이자비소프롤롤정2.5밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) 화이자시프로플록사신정750밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 화이자시프로플록사신정500밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 화이자시프로플록사신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 화이자토르세미드정5밀리그램 화이자토르세미드정10밀리그램 칼트레이트플러스디500정 화이자피나스테리드정5밀리그램 칼트레이트디500정 사야나주104mg/0.65mL (메드록시프로게스테론아세테이트) 노바스크구강붕해정10밀리그램(암로디핀베실산염) 노바스크구강붕해정5밀리그램(암로디핀베실산염) 화이자로쿠로니움주(로쿠로니움브롬화물) 화이자페메트렉시드주100mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 화이자페메트렉시드주500mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 인라이타정5밀리그램(엑시티닙) 인라이타정1밀리그램(엑시티닙) 라파뮨정0.5밀리그램(시롤리무스) 카듀엣정10/20밀리그램 아스로텍정50밀리그램 지노트로핀주12mg(소마트로핀) 칼트레이트플러스디400 잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙) 잴코리캡슐200밀리그램(크리조티닙) 비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 디발탄정 160밀리그램(발사르탄) 화이자반코마이신주500밀리그램(반코마이신염산염) 레보페드바이알주(노르에피네프린타르타르산염수화물) 스트레스탑스우먼정 스트레스탑스레귤러정 칼트레이트플러스400 칼트레이트디400 동우당괄루인 동우당맥문동 동우당건율 동우당의이인 루미간점안액0.01%(비마토프로스트) 졸로푸트정100밀리그램(설트랄린염산염) 진타주250IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합) 진타주2000IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합) 진타주500IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합) 진타주1000IU(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합) 프리세덱스주(덱스메데토미딘염산염) 화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트) 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신) 라파뮨정2밀리그램(시롤리무스) 노바스크정10밀리그램(암로디핀베실산염) 토리셀주(템시롤리무스) 토비애즈서방정8밀리그람(페소테로딘푸마르산염) 토비애즈서방정4밀리그람(페소테로딘푸마르산염) 화이자옥살리플라틴주50mg 화이자옥살리플라틴주100mg 니펜트주10mg(펜토스타틴) 아로마신정25mg(엑스메스탄) 브이펜드건조시럽(보리코나졸)