에디펜점안액(케토티펜푸마르산염)

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성상	투명한 플라스틱용기에 든 무색 투명한 액의 점안제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2002-05-03
품목기준코드	200200585
표준코드	8806496016400, 8806496016417, 8806496016424
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 케토티펜푸마르산염

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 케토티펜푸마르산염|분량 : 0.69|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 케토티펜으로서 0.5밀리그램|비고 :

첨가제 : 멸균정제수, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 농글리세린

효능효과

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알러지성 결막염

용법용량

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성인: 1회1적, 1일 2-4회 또는 상태에 따라 적절히 점안한다

유.소아: 의사의 처방에 따른다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 부작용

이 약 투여로 일시적인 작열감이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종, 가려움증과 같은 국소자극이 드물게 보고되었다. 안검염, 안검피부염이 생길 수 있으며, 이 경우 투여를 중지한다.

3. 일반적주의

1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안된다.

2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작에 적절한 주의가 필요하다.

4. 상호작용

푸마르산케토티펜을 경구투여시

1) 중추신경저하제, 항히스타민, 알코올의 작용을 강화시킬 수 있으며

2) 경구 다이어트약과 병용은 Thrombocyet의 가역적인 저하를 유발할 수 있다.

그러나 점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없다.

5. 임부 수유부에 대한 투여

동물시험결과 태아에 의험을 끼친다는 증거는 없으나 사람에 대한 연구결과는 없으므로, 안정성이 유효성을 상회할 경우에만 투여한다.

6. 과량투여

부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 푸마르산케토티펜의 섭취량은 1일 경구 투여권장량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다.

7. 적용상의 주의

콘택트렌즈 착용자는 렌즈를 제거한 상태에서 이 약을 점안하고, 점안후 적어도 15분 이 지난 후에 렌즈를 재착용하도록 한다.

8. 저장상의주의사항

15~25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 상온보관(15℃-25℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월(수출용: 제조일로부터 36개월)
재심사대상
RMP대상
포장정보	5mL/병, 6mL/병
보험약가	649601642 ( 4038원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	219,540
2017	137,848
2016	185,313
2015	149,546
2014	224,930

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-12-06	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2	변경일자2012-05-30	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	대우제약(주)
대표자명	지용훈
업종	의약품
업소허가일자	1971-05-08
주요제품	미안케어점안액 미안블루점안액 아로필립캡슐100mg(아세브로필린) 카이나스틴정10mg(에피나스틴염산염) 심바듀엣정10/20mg 심바듀엣정10/10mg 도베우정250mg(도베실산칼슘수화물) 쎌레브캡슐100mg(세레콕시브) 대우플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 대우플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 대우플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 메토민엑스알서방정500mg(메트포르민염산염) 레보틴정250mg(레보플록사신수화물) 리나포민정(리나글립틴) 대우브로민캡슐300mg(테오브로민) 에이펜CR서방정(아세클로페낙) 레칼로정1mg(프루칼로프라이드숙신산염) 레칼로정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 타스펜주(아세트아미노펜) 리피테롤정40mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 로바테롤정5mg(로수바스타틴칼슘) 로바테롤정20mg(로수바스타틴칼슘) 리나포민듀오정2.5/500mg 리나포민듀오정2.5/850mg 리나포민듀오정2.5/1000mg 대우에페리손SR서방정75mg(에페리손염산염) 아론드정(알렌드론산나트륨삼수화물) 글리밀엠정2/500mg 다이아세린캡슐(디아세레인) 클래미신정500mg(클래리트로마이신) 알티콘연질캡슐 프레졸SR캡슐100mg(실로스타졸) 프레졸SR캡슐200mg(실로스타졸) 히알렉스주(히알루론산나트륨) 히알렉스플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨) 알지우액(알긴산나트륨) 이반드라주(이반드론산나트륨일수화물) 수비라디정 사포라리SR정(사르포그렐레이트염산염) 푸가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 푸가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 올메디카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 올메디카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 올메디카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 대우베스틴정(베포타스틴베실산염) 오메틴듀오정500mg(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)) 오메틴정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)) 오메틴정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)) 대우세프라딘캡슐(세프라딘수화물) 히알산주(히알루론산나트륨)(프리필드) 에트롤정10밀리그램(에제티미브) 에바스정(에바스틴) 리피테롤정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 이토원정50밀리그램(이토프리드염산염) 알티산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 마리몬정(리마프로스트알파덱스) 오메틴네오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 릴리아정 알포레이트정(콜린알포세레이트) 히알산점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 히알산점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용) 아이딘정(빌베리건조엑스) 씨이릴리프점안액(수출용) 씨이맥스릴리프점안액(수출용) 에이릴리프점안액(수출용) 텔미노바정80/5mg 텔미노바정40/5mg 텔미노바정40/10mg 알포레이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 칼크레인정50단위(칼리디노게나제) 에소라졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에소라졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 프레드니론정(프레드니솔론)(수출용) 카로자플러스정 엘카인크림10.56%(리도카인)(수출용) 페라콜정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 메타린정50/850mg 메타린정50/1000mg 메타린정50/500mg 위스틸정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 디클로점안액(디클로페낙나트륨) 미드프리점안액(1회용) 시스라필정5mg(타다라필) 시타린정100mg(시타글립틴인산염수화물) 시스라필정20mg(타다라필) 암로디탄정10/50밀리그램 암로디탄정5/100밀리그램 암로디탄정5/50밀리그램 쎌레브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 밸런스루브리컨트점안액(수출용) 로바테롤정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 수비라정 클래미신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 엔루드정1.0밀리그램(엔테카비르) 엔루드정0.5밀리그램(엔테카비르) 레피투스시럽(레보드로프로피진) 니지시드캡슐150mg(니자티딘) 나드릴정(나프로닐옥살산염) 클래미신정250mg(클래리트로마이신) 라베파졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨)