슈도스틴서방캡슐

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성상	흰색 내지 회백색의 구형과립이 들어있는 상하부 적색의 경질캡슐
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	풍림무약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-06-27
품목기준코드	200707384
표준코드	8806578061809, 8806578061816, 8806578061823, 8806706006405, 8806706006412, 8806706006429
기타식별표시	장축크기 : 21.40mm 단축크기 : 7.33mm 두께 : 7.64mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 에바스틴, 슈도에페드린염산염

총량 : 1캡슐(내용물로서284.63mg) 중|성분명 : 슈도에페드린염산염|분량 : 120.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(내용물로서284.63mg) 중|성분명 : 에바스틴|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 공캡슐, 탤크, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 함수이산화규소, 폴리에틸렌글리콜20000, 스테아르산, 구형백당, 에틸셀룰로오스수성현탁액, 디에틸프탈레이트, 히프로멜로오스, 폴록사머

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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혈관운동성, 알러지성 비염 및 감기에 관련된 비염 증상의 치료

용법용량

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● 청소년(12-17세 사이) : 1일 1회 1캡슐

● 성인 : 1일 1회 1캡슐. 심한 경우 1일 2회 1캡슐 투여

치료지속기간은 증상이 심한 경우에 한하며, 일반적으로 의사의 지시없이는 10일이상 지속하지 않아야 한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 슈도에페드린이 함유되어 있으므로, 협우각성 녹내장, 뇨저류, 중증 고혈압, 관상부전, 갑상선기능항진증을 가진 환자 및 모노아민옥시다제 저해제(IMAO)로 치료받고 있는 환자 또는 2주간 치료를 받은 환자

3) 중증의 간장애 환자

4) 12세 이하의 어린이

5) 임부 또는 수유부

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 녹내장

2) 고혈압

3) 심질환 환자

4) 당뇨병 (이 약은 백당을 함유하므로 특히 주의해야 한다.)

5) 전립선 비대증 환자

6) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)

7) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 [저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제 (페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자]

8) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자

- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸

- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신

9) 60세 이상의 노인

4. 이상반응

1) 에바스틴 관련 이상반응

- 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.

- 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 의기소침, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.

- 소화기계 : 구역, 구토, 복통, 위장장애 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 이구공내건조, 설염, 설사, 변비가 나타날 수 있다.

- 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

- 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.

- 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증다증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.

2) 슈도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있다. 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다.

5. 일반적 주의

1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.

2) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약은 피부알러지시험을 방해할 수 있으므로 치료중단후 5-7일 후까지는 실시되어서는 안된다.

2) 이 약은 다른 항히스타민제와 효과를 증강시킬 수 있다.

3) 이 약은 모노아민옥시다제 저해제(IMAO) 병용 투여시 심각한 혈관성 고혈압을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않아야 한다. 또한, 다른 약물(메칠도파, 메카밀아민, 리서핀, 맥각 알칼로이드)의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다.

4) 다른 교감신경흥분성 약물과의 병용투여는 상가효과를 일으키며, 독성을 증가시킬 수 있다. 유사하게 일부의 항고혈압제(베타-차단제)와 상호작용할 수 있다.

5) 이 약의 성분은 알코올의 효과를 증대시키지 않는다.

6) 이 약에 함유된 에바스틴을 에리스로마이신과 병용투여시, 에리스로마이신이 이 약의 대사를 억제하여 혈중 농도를 2배 상승 시켰다는 보고가 있다.

7) 이 약에 함유된 에바스틴을 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 병용 투여시 케토코나졸 또는 에르스로마이신 단독투여 시 보다 QT 간격이 10msec 상승하는 것으로 보고되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 투여중에는 수유를 중단한다.

8. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여의 경우 위장관 세척과 증상 치료 및 ECG를 포함한 활력징후 모니터링 등 생명을 유지하는데 필요한 치료를 긴급하게 시행해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[에바스틴]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴	DUR유형 임부금기	제형캡슐	금기 및 주의내용 2등급	비고 안전성 미확립 (에바스틴에 한함)
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공

DUR유형	품목기준코드	제품명	금기 및 주의내용
DUR유형분할주의	품목기준코드 200707384	제품명 슈도스틴서방캡슐	금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 300캡슐/병
보험약가	657806180 ( 308원-2018.07.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	164,608
2015	156,539
2014	242,712
2013	343,642

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2019-04-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2018-04-04	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2014-02-06	변경항목성상변경
순번5	변경일자2014-02-06	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2009-01-15	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	하나제약(주)
대표자명	이윤하
업종	의약품
업소허가일자	1958-07-30
주요제품	레비원정1000밀리그램(레비티라세탐) 레비원정250밀리그램(레비티라세탐) 레비원정500밀리그램(레비티라세탐) 원픽사반정2.5밀리그램(아픽사반) 원픽사반정5밀리그램(아픽사반) 뉴질렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 뉴질렉트정1밀리그램(라사길린메실산염) 에페라SR정(에페리손염산염) 텔미로원정80/20밀리그램 텔미로원정80/10밀리그램 텔미로원정80/5밀리그램 텔미로원정40/20밀리그램 텔미로원정40/10밀리그램 텔미로원정40/5밀리그램 테노헤파원정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 알리덤연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 메카페넴주1그램(메로페넴수화물) 메카페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 알리덤연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 렉사원정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사원정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 뉴리페돈정2밀리그램(리스페리돈) 뉴리페돈정1밀리그램(리스페리돈) 사일원정6밀리그램(독세핀염산염) 사일원정3밀리그램(독세핀염산염) 앤코프로캡슐(테오브로민) 비조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 퓨어원플러스점안액 세로큐정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 케티원점안액(케토티펜푸마르산염) 히알원점안액0.1%(히알루론산나트륨) 레나신점안액(레보플록사신수화물) 몬테로츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 플로나신점안액(목시플록사신염산염) 오플원점안액(오플록사신) 퓨어원점안액(플루오로메톨론) 실로탄서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 실로탄서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 몬테로츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 듀로스캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 듀로스캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 사포란SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 디프세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 디프세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 하나플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 하나플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 하나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 타이리콜주(아세트아미노펜) 베티원정24밀리그램(베타히스틴염산염) 베티원정16밀리그램(베타히스틴염산염) 제이케이(JK)정10밀리그램(타다라필) 제이케이(JK)정20밀리그램(타다라필) 제이케이(JK)정5밀리그램(타다라필) 토라원점안액(토브라마이신) 토맥스정25밀리그램(토피라메이트) 올레원점안액0.2%(올로파타딘염산염) 뉴메트정500밀리그램(메트포르민염산염) 알리스핀정20밀리그램(에피나스틴염산염) 엑솔론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 올레원점안액0.1%(올로파타딘염산염) 트리원정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 쎌비트캡슐100밀리그램(세레콕시브) 라미원액(알긴산나트륨) 파록시프리필드주(팔로노세트론염산염) 프롤로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프롤로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프가틴캡슐25밀리그램(프레가발린) 프가틴캡슐50밀리그램(프레가발린) 세비원에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비원에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세비원에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 씨클린건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 에스타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 아시크라듀오정500mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)) 텔미디핀알정40/5/10밀리그램 텔미디핀알정80/5/10밀리그램 바독시플러스정 세라프정250밀리그램(세푸록심악세틸) 두로케어정0.5밀리그램(두타스테리드) 베로판정 세니탈CR정(아세클로페낙) 챔스탑정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔스탑정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 메가엑트액(시트룰린말산염) 티카그린정90밀리그램(티카그렐러) 징코엠플러스정 징코엠정80밀리그램(은행엽엑스) 징코엠정40밀리그램(은행엽엑스) 덱시티드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 글리트정(콜린알포세레이트) 액티딘캡슐(니자티딘) 테노헤파정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 랄록시플러스정 알리스핀정10밀리그램(에피나스틴염산염) 레코푸시럽(레보드로프로피진) 에빅시아정10밀리그램(메만틴염산염)

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