세비프록스액(시클로피록스올아민)

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성상	맑은 담황색의 점성이 있는 액제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2004-05-03
품목기준코드	200410093
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2018-12-13
표준코드	8800516001100, 8800516001117, 8800516001124, 8806500026708, 8806500026715, 8806500026722, 8806657001009, 8806657001016, 8806657001023
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 시클로피록스올아민

총량 : 100그램 중|성분명 : 시클로피록스올아민|분량 : 1.50|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 폴리쿼터늄-10, 라우릴에테르황산나트륨액70%, 구연산일수화물, 올레일알코올, 인산일수소나트륨ㆍ12H2O, 폴리소르베이트80, 정제수, 프라그란스AF17050, 코코넛디에탄올아미드, 헥실렌글리콜, 코카미도프로필베타인

효능효과

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지루성피부염

용법용량

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머리를 물로 적신 후 거품이 날 정도의 충분한 양을 적용하여 손가락 끝으로 충분히 마사지한다. 3-5분 후 모발을 물로 여러 번 헹구어 완전히 씻어낸다.

이 약은 일주일에 2-3회 또는 두피 질환 치료시 필요할 때마다 사용한다

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 알레르기 증상[예를 들면 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등]이 있는 환자

2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자

3) 환부(질환 부위)가 안면(얼굴)이거나 광범위한 환자

4) 환부(질환 부위)가 화농(곪음)성인 환자

5) 임신부 및 수유부

6) 12세 미만의 소아

7) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부 자극

2) 미란(피부자극)

4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약은 두피와 인접부위에 외용으로만 사용한다.

2) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지키고, 다음 부위에는 투여하지 말 것. 다음 부위에 들 어 갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어내고 자극이 계속될 경우 의사, 약사와 상의할 것.

① 눈 또는 눈주위, 점막[예를 들면 구강, 비강(코안), 질 등], 음부, 외음부 등

② 습진

③ 습윤, 미란(진무름), 균열 또는 외상(상처)이 심한 환부(질환 부위)

3) 환부(질환 부위) 또는 그 주위가 더러운 경우에는 바로 사용하지 않는다.

4) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.

5) 임신부 및 수유부

① 이 약을 동물에게 경구 또는 피하 투여한 시험에서 가임(임신가능성)에 대한 장애가 나타나지 않았다.

② 임신부

임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 하지만 이 약을 동물에게 경구 또는 피하 투여한 시험에서 발생독성이 나타나지 않았다.

③ 수유부

이 약이 모유에 이행되는지는 알려져 있지 않다.

이 약을 사용하는 수유부는 수유 전에 가슴에 남은 이 약의 잔여물을 완전히 씻어야 한다.

6) 2주 정도 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

7) 드물게는 주로 화학적으로 손상된 머리카락(예를 들어 염색으로 인한), 회색 또는 흰 머리카락의 환자들에게서 머리카락 탈색이 관찰되기도 하였다.

8) 과량 투여시의 조치

과량 투여 시 의료기관이 권장하는 방법을 따른다. 이 약을 사고로 삼켰을 때 특별한 치료방법은 없다. 만약 사고로 삼켰다면 환자는 필요시마다 적절한 관찰과 치료를 받아야 한다.

5. 이상반응

1) 임상시험

① 피부 및 피하조직 이상반응: 가려움증, 작열감(화끈감), 홍반^*및 적용부위 발진^*과 같은 적용부위 자극이 흔하게(≥1/100 이고 <1/10) 발생한다.

2) 시판 후 조사 결과

① 면역계 이상반응: 적용부위 과민증이 드물게(≥1/10,000 이고 < 1/1,000) 발생하였다.

② 피부 및 피하조직 이상반응: 피부박리^*, 습진, 탈모증^*, 머리카락 변색 및 모발의 질감 변화^*가 드물게(≥1/10,000 이고 < 1/1,000) 발생하였다.

^* 표시의 반응들은 기저질환의 증상들이기도 하므로 기저질환 증상이 악화됨에 따라 이러한 이상반응들이 나타나기도 할 것이라 예측된다.

6. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사 고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

4) 화기에 가까이 하지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀, 차광용기, 25℃이하 보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	제조원의 포장단위
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2013	771,229

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2014-08-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2012-05-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아
대표자명	강상욱
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-07-28
주요제품	오트리빈에스비강분무액(옥시메타졸린염산염) 센소다인화이트치약 센소다인딥클린치약 폴리덴트 5분 퀵 플러스 의치세정제 1. 파로돈탁스 데일리 후로라이드 치약, 2. 파로돈탁스 데일리 후로라이드 클래식 검케어 치약, 3. 파로돈탁스 데일리 후로라이드 쿨링 민트 치약 폴리덴트 나이트 의치 세정제 볼타렌포르테에멀겔(디클로페낙디에틸암모늄) 저클리어크림 아쿠아후레쉬 익스트림 클린 화이트 플러스 치약,아쿠아후레쉬 익스트림 클린 화이트 피치 민트 치약 센소다인후레쉬치약 1.센소다인후레쉬젤치약, 2.센소다인멀티케어치약 바이오텐치약 바이오텐마우스워시액 센소다인검케어치약 테라플루콜드앤코프데이타임건조시럽 테라플루콜드앤코프나이트타임건조시럽 테라플루콜드앤체스트컨제스쳔시럽 센소다인후레쉬민트치약 폴리덴트 5분 클리닝정 (Polident 5 Minute Cleaning Tablet) 잔탁정75밀리그램(라니티딘염산염) 테라플루나이트타임건조시럽 테라플루데이타임건조시럽 볼타렌플라스타엘(디클로페낙나트륨) 볼타렌플라스타(디클로페낙나트륨) 엑세드린엑스트라스트렝스정 라미실원스외용액(테르비나핀염산염) 트리아미닉씨앤에이시럽 니코틴엘껌4밀리그램(니코틴) 니코틴엘껌2밀리그램(니코틴) 니코틴엘로젠즈민트향트로키1밀리그램(니코틴타르타르산염수화물) 니코틴엘로젠즈민트향트로키2밀리그람(이주석산니코틴이수화물) 세비프록스액(시클로피록스올아민) 오트리빈베이비내추럴비강분무액(염화나트륨) 하이드로졸크림 오트리빈0.05%비강분무액(자일로메타졸린염산염) 센소다인오리지날치약 폴리덴트오분정 센소다인에프겔치약 센소다인에프치약 볼타렌에멀겔(디클로페낙디에틸암모늄) 아쿠아프레쉬씨치약(마일드민트) 두오포르테27겔(살리실산) 타메드액(콜타르액) 드리클로액(염화알루미늄수화물) 스티펠사스티드비누 라미실덤겔1%(테르비나핀) 니코틴엘TTS30(니코틴) 니코틴엘TTS20(니코틴) 니코틴엘TTS10(니코틴) 라미실외용액(테르비나핀염산염) 오트리빈멘톨0.1%분무제(자일로메타졸린염산염) 브레복실겔(과산화벤조일) 라미실크림1%(테르비나핀염산염) 두오필름겔